米国上院委員会レポート:アバンディア心不全問題FDA批判

Senate Finance Committee(上院経済委員会でいいのかな?)が、334ページのレポートで、FDAも批判、食品、タバコ、医薬品をregulateする連邦委員が安全性の問題を見逃し、踏みつぶしたと批判。


2007年、FDA委員は、心臓発作リスクとの関連を示す解析があったのに関わらず、投票にて、22:1で、Avandiaのマーケット継続すべきという結論で推奨を決めた。
上院レポートは、Avandiaをマーケット撤退すべきか否かの問題には着眼してない。

Avandiaが数万名の心臓発作と関連し、GSKがそのリスクを数年認識していたが、上梓し続けていたと批判が土曜日(2月20日)なされた。

そのレポート:http://finance.senate.gov/press/Gpress/2010/prg022010a.pdf



Senate report: Avandia maker knew of cardiac risks
Senate report says Avandia maker GlaxoSmithKline knew of heart attack risks
http://finance.yahoo.com/news/Senate-report-Avandia-maker-apf-2759445579.html?x=0

Senate report links diabetes drug Avandia to heart attacks
http://www.cnn.com/2010/HEALTH/02/20/avandia.study/index.html


さて、きになるアクトスに関する記載は・・・

Instead, GSK executives intimidated independent physicians, focused on strategies to minimize findings that Avandia may increase cardiovascular risk, and sought ways to downplay findings that the rival drug ACTOS (pioglitazone) might reduce
cardiovascular risk.

In response to several document requests made to the FDA, we received and reviewed an analysis conducted by two FDA safety officials. It is our understanding that this analysis, conducted in October 2008, reviewed all available studies comparing rosiglitazone (Avandia) to pioglitazone (ACTOS).
The analysis by these FDA officials raise some alarms. For instance,
they wrote:   [T]here is no evidence that rosiglitazone confers any unique health benefits over pioglitazone while there is strong evidence that rosiglitazone confers an increased risk of [heart attacks] and heart failure compared to pioglitazone. [ATTACHMENT B]

Even more alarming, they concluded that “any proposed head-to-head trial of rosiglitazone vs. pioglitazone would be unethical and exploitative.”


この委員会、Avandia憎しで、PROactive試験の問題点・・・すなわち、プライマリエンドポイントのベネフィット示されなかったこと・直前のエンドポイント変更問題などの検討がなされてない。
所詮、議員といえど、素人さんの集まり、アクトスの報告も問題ありということはスルーされた?


アクトスのPROactive試験速報・・・・異議ありとの話 2005-10-07

CHICAGOスタディー:アクトス vs アマリール 頸動脈内膜中膜肥厚度進展 2006-11-16


PERISCOPE研究:アクトス冠動脈動脈硬化抑制効果証明 2008-04-01


心血管イベント副作用:アクトスはrosiglitazoneよりまし 2009-09-04

by internalmedicine | 2010-02-21 08:33 | 糖尿病・肥満  

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