FDAアラート:シンバスタチン80mgにて筋症・横紋筋融解リスク増大

情報ソース:http://www.theheart.org/article/1061099.do#bib_1

Simvastatin (Zocor, Merck/Schering-Plough:日本ではリポバス)は80mgまでFDAでは認可されているが、この用量では、横紋筋融解症を含む筋症が生じやすいとFDAのAlert(http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm

これは、Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH)研究に基づく情報によるもの

SEARCHトライアルは、MI既往患者での、重大心血管イベント数をsimvastatin 80mg服用(6031名)で、20mg(6033名)比較で、減少できるかの検討で、6.7年フォローアップ

予備的結果では、simvastatin-80-mg群で多くの筋症発症 (52例 [0.9%] vs 1例 [0.02%]).
80mgでは横紋筋融解症発症11例(0.02%)


FDA安全性情報によると医療関係者は以下について注意のこと
* That rhabdomyolysis is a rare class effect associated with statins.
* The increased risk of muscle injury with the 80-mg dose of simvastatin compared with the use of lower doses of simvastatin and possibly other statin drugs.
* Whether simvastatin is clinically appropriate.
* Discussing with patients the benefits and risks of simvastatin.
* Potential drug-drug interactions can occur with simvastatin.


簡単言うと、副作用自体は稀で、80mgなどの量だと通常量より筋肉系への副作用が目立つ。ベネフィット・リスクに関して患者と話し合うこと

ref.)
Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: Ongoing safety review of high-dose Zocor (simvastatin) and increased risk of muscle injury. March 19, 2010. Available here.
Food and Drug Administration. FDA warns about increased risk of muscle injury with Zocor [press release]. March 19, 2010. Available here.
Voora D, Shah SH, Spasojevic I, et al. The SLCO1B1*5 genetic variant is associated with statin-induced side effects. J Am Coll Cardiol 2009; 54: 1609-1616


シンバスタチン後発品も多くなっている・・・こういう副作用喚起について・・・後発医療品メーカーはどのような対応をとるか・・・見守っていくことにする。もちろん、先発製薬会社は当然だが・・・

注目品:リポザート錠10錠124.8後発大洋

by internalmedicine | 2010-03-20 09:34 | 動脈硬化/循環器  

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