lorcaserin: 選択的セロトニン2C受容体アゴニストのプラセボ対照:肥満者 4kg体重減少

BLOOM研究: selective serotonin 2C receptor agonist である、 lorcaserin (Arena Pharmaceuticals, San Diego, CA)は、有意に、肥満者の体重減少を示した。
1年後、4kg超プラセボ比較で体重減少


Multicenter, Placebo-Controlled Trial of Lorcaserin for Weight Management
Obesity Management (BLOOM) Study Group
N Engl. J Med. Vol. 363:(3) 245-256 July 15, 2010

二重盲検3182名の肥満・過体重成人(BMI 平均 36.2)

比較 lorcaserin 10mg vs プラセボ ×2/日

プライマリアウトカムは、1年後体重と2年時体重減少持続


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最頻副作用は、頭痛、めまい、吐き気・・・ただし、重篤な副事象は2群同等




エーザイ子会社、アリーナ社と肥満症治療剤「lorcaserin」の米国でのライセンス契約を締結
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=255376&lindID=4
・lorcaserinは特異で選択的なセロトニン2C(5-HT2C)受容体アゴニストといわれ、セロトニン2C受容体は、食欲や代謝を司る分野である視床下部を含めた脳に発現されています。視床下部の5-HT2Cへの刺激は摂食抑制、飽食に強い関連を有しています。
・NDAは、8,576名の患者様を含む18の臨床試験のlorcaserin開発プログラムのデータパッケージ、主要な臨床第III相プログラム BLOOM(Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management)試験と、BLOSSOM(Behavioral modification and Lorcaserin Second Study for Obesity Management)試験7,200名の患者様に2年間投与したデータに基づいています。いずれの試験もLorcaserinは統計的有意差、臨床的意味のある体重減少と、忍容性を示しました。報告された有害事象は、頭痛、上部呼吸器感染、鼻咽頭炎、眩暈、吐き気です。
 この二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験は、BMI 30 から 45の合併症のある非糖尿病性患者様、または合併症のない非糖尿病性患者様、そしてBMI 27 から 29.9の過体重で高血圧、循環器障害や耐糖能異常など、1つ以上の合併症を有する患者様で評価されました。
 ピボタル試験に加えて、アリーナ社はBLOOM-DM (Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management in Diabetes Mellitus)試験でLorcaserinを肥満と過体重のII型糖尿病患者様の減量で評価しています。その試験結果をもって適応追加申請を計画しています。

by internalmedicine | 2010-07-15 09:00 | 糖尿病・肥満  

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