吸入ステロイドと併用時のLABAの安全性は・・・ 臨床トライアル予定

Perspective
Assessing the Safety of Adding LABAs to Inhaled Corticosteroids for Treating Asthma
Badrul A. Chowdhury, M.D., Ph.D., Sally M. Seymour, M.D., and Mark S. Levenson, Ph.D.
N Engl J Med 2011; 364:2473-2475June 30, 2011

入院、挿管、死亡などの不良アウトカムリスク増加から、2010年2月のFDAのラベル指示は、吸入ステロイドなどの喘息コントローラー治療との併用治療無し時のLABAs使用禁忌と喘息コントロール到達・維持のためにのみLABAs使用推奨を含むこととなった。
しかし、LABAs単独使用が重大な副事象アウトカムリスクを増加させるが、LABAs+ICSの併用の場合、同様のリスクが存在するかどうかは不明。

この疑問に対しての回答には、データの再解析、副事象自発報告、既存のデータベース疫学調査、対照化臨床トライアルが必須。
医師コミュニティーもこれを求めており、FDAは2011年4月14日LABAs米国製造メーカー全社に、LABA+吸入ステロイドとICS単独群レジメンのあ安全性評価臨床トライアル実施を求めた。

5つのトライアルが計画され、成人・成長期(12歳以上)が4つ、子供(4-11歳)が一つ。そして、4つのLABAメーカーでは高齢者を対象にしている。
AstraZeneca : Symbicort (budesonide plus formoterol fumarate)
GlaxoSmithKline : Advair Diskus (fluticasone propionate plus salmeterol)
Merck :  Dulera (mometasone furoate plus formoterol fumarate)
Novartis :  Foradil (formoterol fumarate)


GlaxoSmithKlineは単独トライアルでAdvair Diskusを子供でトライアル:12歳未満の子供で承認をとっている唯一の製剤のためで、少なくとも18歳未満が10%程度になるよう計画されている。


プライマリエンドポイントは、重度喘息アウトカム複合であり、喘息関連死、挿管、入院である。イベントは独立した裁定委員会で判断。非劣性デザインを用い、サンプルサイズを11700としr/oパワー 90%・・・


自称LABAsのホクナリンテープの立場は?

by internalmedicine | 2011-06-30 07:51 | 呼吸器系  

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