新規糖尿病薬ダパグリフロジンも膀胱癌・乳がんリスク懸念 &肝障害 ・・ FDA認可どうなる?

医薬品関係の行政措置って、国際的にも、国内的にも、素人にさっぱり理解が出来ない。
前向き研究のメタアナリシスにともなう”死亡率”や”心血管疾患”を2倍以上のリスクをもたらすという報告をそのまま放置するかと思えば、後顧的研究による”がん発症リスク”2割増加で処方禁止・薬剤回収などまでやられる場合。

新しい糖尿病治療薬もこの隘路におちいっているようだ。

medpage: http://www.medpagetoday.com/Cardiology/Diabetes/27554


dapagliflozinは新しい糖尿病薬だが、これが糖尿病治療に有効だが、乳がん・膀胱癌リスク、それに肝障害をもたらす可能性が示唆された。 sodium glucose cotransporter-2 (SGLT2)として働き、腎臓のぶどう糖は移設を促し、血中へのぶどう糖流入に比べ尿中へのぶどう糖排泄を促進し、血糖を下げるという新しいメカニズムの薬剤。
ADA年次講演会(サンジエゴ、6月)にて、膀胱癌発症 5478例に9例 v 対照 3145例に1例、乳がん発症 
2223例に9例 v 対照 1053例に1例を報告。
FDA reviewerたちは、検知力に満たずという判断だが、FDAの科学者たちはやはり2型糖尿病全般より多いことを問題視している。

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FDA委員会は火曜日に安全・有効性の投票とのこと。


日本では、2008年ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とアストラゼネカ社が開発治験開始の文字

"SGLT2阻害剤は、腎臓尿細管での糖の再吸収を抑制し、糖を尿中に排出させることで血糖値を下げる新しいメカニズムの2型糖尿病治療薬で、ASP1941 経口[アステラス製薬]P3、ダパグリフロジン/dapagliflozin(BMS-512148)[アストラゼネカ/ブリストル・マイヤーズ]P3(米欧申請)、KGA-3235(DSP 3235)経口剤[キッセイ薬品;大日本住友]P1/2、TA-7284(カナグリフロジン)[田辺三菱]P2、CSG452経口(R7201)[中外製薬]P2、BI 10773[日本ベーリンガーインゲルハイム]P2/3等。国際的に未承認。"
http://www.medmk.com/mm/add/mp_diabetes.htm
をみると、このSGLT2阻害剤の開発が進んでいることが分かる。これらの開発にもこのがん関連と肝障害影響をあたえるだろう。

by internalmedicine | 2011-07-16 08:52 | 糖尿病・肥満  

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