EGFR変異陽性非小細胞肺癌第一選択第Ⅲ相ランダム化トライアル: エルロチニブ v 化学療法

EGFR mutation-positive NSCLC(非小細胞肺癌)に対し、第一選択薬として、タルセバ錠;エルロチニブ (Erlotinib) vs 化学療法のopen-label, randomised, phase 3 trial


Zhou C, et al "Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): A multicenter, open-label, randomized, phase III study" Lancet Oncol 2011; DOI:10.1016/S1470-2045(11)70184-X.


oral erlotinib (150 mg/day) v gemcitabine plus carboplatin4サイクルまで

ランダムに割り付け、83名をerlotinib 、 82名をgemcitabine + carboplatin
プライマリエンドポイント解析に前者 82名、後者 72を登録

無進行生存期間中央値はerlotinib治療で化学療法より長い (13.1 [95% CI 10.58—16.53] vs 4.6 [4.21—5.42] ヶ月; hazard ratio 0.16, 95% CI 0.10—0.26; p<0.0001)

化学療法はerlotinibよりgrade 3、4の毒性増加と相関 ( neutropenia 30 [42%] /72、 thrombocytopenia 29 [40%]  vs 0 )
最も多いgrade 3、4の毒性はALT増加( (3[4%] / 83))、皮疹。 (2 [2%] )

化学療法はまた治療関連副作用増加と関連  (10 [14%] / 72 [血小板数減少, n=8; 好中球数減少, n=1; 肝障害n, n=1] vs 2 [2%] / 83 [both hepatic dysfunction])


現在日本では、分子標的治療薬として、タルセバ錠は、”切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌”がNSCLCでは適応、一方、イレッサ錠は、”手術不能又は再発非小細胞肺癌”である。承認追加があれば、EGFR変異陽性の非小細胞肺癌患者にとって治療選択が広がる。


それにしても、中国からの治験報告が質量とも目立つようになりましたね・・・

by internalmedicine | 2011-07-22 08:41 | がん  

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