日本での用量設定に疑問が残る、インダカテロール(オンブレス)の安全性報告

オンブレス 150μg

米国の方が処方用量設定が少ない・・・って薬剤まれだし・・・FDA承認のいきさつをみれば、なんだか安全性に不安を覚える


インダカテロールCOPD適応承認: 用量減らし、FDA承認の見込み 2011年 03月 08日

インダカテロール吸入COPD適応低用量で承認  2011/07/02




Safety of indacaterol in the treatment of patients with COPD
International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease September 2011 Volume 2011:6 Pages 477 - 492

二重盲検試験(indacaterol 75 µg (n = 449), 150 µg (n = 2611), 300 µg (n = 1157), or 600 µg once daily (n = 547))からの安全性データ

最も多い副事象は、鼻咽頭炎、頭痛 多くは軽症・中等症で、頻度はプラシーボや他の薬剤と同等
入院、挿管、死亡につながる重篤な急性副作用はプラシーボと比べ有意に増加は見られない。
ITT解析COPD急性増悪率は、有意にプラシーボ比較で積極治療群で減少。
プラシーボ比較のハザード比はindacaterol投与全群で、1未満
バイタル・サイン、全身性β2アドレナリン活動性に関する値に関する異常値はまれ
indacaterolは人年あたり補正の死亡数はプラシーボより少ない (relative risk 0.21 [95% 信頼区間 0.07–0.660], P = 0.008)



by internalmedicine | 2011-10-04 08:31 | 呼吸器系  

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