特発性肺線維症:FVCのminimal clinically important difference

特発性間質性肺炎において、FVCはその値が正確なら、2-6%の減少でも臨床的に有意なものである

臨床的に意義のある最小変化量(minimal clinical important difference, MCID) 解析

Forced Vital Capacity in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Test Properties and Minimal Clinically Important Difference
Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2011; 184: 1382-1389. First published online September 22, 2011 as doi:10.1164/rccm.201105-0840OC

FVCと他のパラメータとの相関性は一般的に弱く、FVCとDLCOの相関が強い  (r = 0.38; P < 0.001)
FVCと他のパラメーターの変化量の相関性はやや強い (range, r = 0.16–0.37; P < 0.001)

大事なのは、1年後死亡リスクは24週間の5%-10%のFVCの減少した患者で2倍ほど高いこと(P<0.001)。
推定 MCID は 2–6%。



Phase III clinical study program called "CAPACITY"では、FVC 10%減少をプライマリアウトカムとしている。
CAPACITY: ピルフェニドン 特発性肺線維症 臨床第2相治験 2011年 05月 14日

Pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (CAPACITY): two randomised trials
The Lancet, Volume 377, Issue 9779, Pages 1760 - 1769, 21 May 2011



臨床的重要性評価に関して、2群治療間の最小の臨床的差である、”minimal clinically important difference (MCID) ”を定義した上で検討すること(臨床トライアルの問題点回避を:有意差・信頼区間、複合エンドポイント、群内分析・・・ 2010年 01月 28日)が重要である。

Minimal clinically significant difference (MCSD) は、従来、患者が個別レベルで改善したと知覚する状況で定義されることが多かった(Ann Rheum Dis 2007;66:iii40-iii41 doi:10.1136/ard.2007.079798 )。

呼吸器分野と運動系疾患・神経系疾患の研究ではMCSDが取り上げられることが多いと思う。

http://qol.thoracic.org/sections/measurement-properties/minimal-clinically-significant-difference.html
大規模な住民データ数だと統計的意味はあっても、現実的に臨床的な意味合いのない場合がある。FEV1などの指標は臨床家や研究者は従来からMCIDを理解しているはず。FEV1 50mlの改善が離床的に意義有るなら、大規模研究で統計的に有意でなくても意義あることもある。同様の理解がHRQLや健康状態指標でも適応されている。

Minimal clinically significant difference in health status: the thorny path of health status measures?
ERJ March 1, 2002 vol. 19 no. 3 390-391


Minimal clinically important difference--exacerbations of COPD.
COPD. 2005 Mar;2(1):143-8.



Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods
The Spine Journal Volume 7, Issue 5 , Pages 541-546, September 2007


ピレスパ

by internalmedicine | 2011-12-15 12:03 | 呼吸器系  

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