Advair500/50のCOPD適用 FDA承認せず

セレタイドという呼び名は米国ではAdvair、日本ではAdair・・・・

Advair250/50は2003年にFDA承認されたが、500/50は喘息にのみ承認で、COPDでは承認されてない。

TORCH (TOward a Revolution in COPD Health) studyをベースに高用量vs低用量のリスク・ベネフィット ポートフォリオが十分でなかったということで、FDA承認降りず、GSK落胆という話

DrugResearcher.com09/08/2007


最近は、米英での製薬会社をめぐり、メジャー医学雑誌をまきこんだ、薬剤許認可問題は、というのは最近盛んな気がする。アリセプトを巡って英国での争い(アルツハイマー病治療薬 アリセプトは費用効果的でない! ルーチンに使うべきでない)、チアゾリジン系薬剤を巡ってFDA vs GSK(英国) (NEJM(アメリカ) vs the Lancet(イギリス) チアゾリジン系薬剤の心副作用問題)など・・・今回の許認可がそういうたぐいのものなのかはよくわからないが・・・拒否される理由がよくわからなかった。日本でのアドエアのCOPD承認微妙になったのかもしれない。



TORCH研究とは・・・
Adair(フルチカゾン500μg+サルメテロール50μg)に相当する薬剤比較にて、急性悪化年次発生率はAdair群で0.85(95%CI 0.80~0.90)で、対象群1.13(95%C 1.07~1.20)となり、急性悪化リスク減少25%に相当

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肺炎に関して
対照:12.3
Salmeterol群:13.3
Fluticasone群:18.3(P<0.01)
Adair群:19.6(P<0.01)

N Engl J Med Volume 356:775-789 Feb. 22, 2007 Number 8

国益という面で言えば、医学英字ジャーナルを育ててなかったことって結構大きいかもしれないなぁ・・・と、薬剤許認可を巡る国家間闘争という面で

ただ、今回はNEJMで発表されているので、すんなり行くのではないかとおもっていたが・・・

by internalmedicine | 2007-08-10 11:13 | 呼吸器系  

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