ファイザーのCETP阻害剤torcetrapibの報告

ファイザーの経営を揺るがしたあの治験結果の報告
CETP阻害剤治験:torcetrapib ・・・むなしい治験発表 2007年 03月 27日
AHA News 11/05/2007

早期に中止したコレステロールトライアルの最終解析が、AHAの2007年セッションで報告された。

ILLUMINATE trialは、torcetrapibをatorvastatinと併用して、majorな心血管疾患イベントを減少させるかどうか、atorvasatin単独と比較試験

しかしながら、このトライアルは「薬剤使用と関連した死亡率と心血管イベントのアンバランス」故に2006年12月早期終了したもので、死亡率60%増加がtorcetrapib+atorvasatinでみられた。atorvastatinの安全性には疑問は示されなかった。

CETP抑制剤であるTorotrapibは、HDL-Cを増加させる薬剤であり、このランダマイズ試験が15067名の男女、45-75歳で心血管リスクの高い患者で行ったもの

冠動脈疾患・末梢血管疾患、症候性頸動脈疾患、2型糖尿病を有する高リスクと考えられる。

ILLUMINATE trialにおけるtorcetrapibはかなりのHDL-C増加(72%)、LDL-C減少(25%)、収縮期血圧5.4mmHg増加、K減少、Na増加、HCO3-増加、アルドステロン増加(いづれも p<0.001 )

主な心血管疾患イベントの超過(HR 1.25; p=0.001; 95% CI [1.09,1.44]) と死亡(HR=1.58; p=0.006; 95% CI [1.14,2.19]) が、torctrapib使用群で見られた。

重篤な副作用イベントはtrorcetrpib+atorvastatin群 16.4%、atorvastatin群 15.0%(p=0.02)


“torcetrapibと関連した副作用臨床イベントは、このターゲット外の薬理作用と関連している可能性があり、このランダム化試験だけでは副作用の可能性は否定し得ない。

“Post-hoc解析が行われ、将来のCETP阻害の臨床的利点に関する研究のためのデザインがなされるだろう”

by internalmedicine | 2007-11-06 15:39 | 呼吸器系  

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