FDA:スピリーバ 脳卒中超過発生の可能性

FDA Cites Excess Strokes with COPD Medicine
FDA Early Communication about an Ongoing Safety Review of Tiotropium
FDAは29のtiotropium(スピリーバ)のプラセボランダム化トライアルにてCOPD患者のうちの超過卒中判明
FDAは、pooled analysisにて原因関係を確認できなかったが、agencyはスピリーバ 1,000対8 vs プラセボ 1,000対6の超過卒中を推定した。
FDAは安全性問題があるが、中止はするようアドバイスはなされなかった。
」25はUSの承認方法で治療、他4つはヨーロッパの承認法で、29トライアル、13,500 COPD

FDAは、べーリンガー・インゲルハイムと、データ評価を行い、会社に追加情報を要求することとしたとのこと

4年間の UPLIFT(Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium)が6月に発表されるとのことである。


UPLIFT

by internalmedicine | 2008-03-19 16:16 | 呼吸器系  

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