FDA指示:LT系薬剤の精神神経系副事象記載

【FDA】シングレアなどのLT拮抗剤による自殺リスク増加の可能性 2009-01-19で以前触れた。

現時点で、日本の添付文書(シングレア:pdf)では、行動変容などの注意書き無し

米国FDAがLT修飾剤のレベリング修正要求
For Immediate Release: June 12, 2009
montelukast(シングレア)、zafirlukast(アコレート)、zileuton(Zyflo)の神経性心イベント(行動、気分変化)についてdrug labelling、薬剤情報変更を要求



FDA: Leukotriene Inhibitors Associated with Suicide, Depression
By Kristina Fiore, Staff Writer, MedPage Today
Published: June 12, 2009
LT阻害剤は、自殺・うつを含めた神経精神的イベントのリスク増加に関して注意されるべきである・・・と、FDA
これは、シングレア、アコレート、zileuton (Zyflo and Zyflo CR)に適用される。
4月にレビューが行われ、興奮性、攻撃性、不安、異常夢、幻覚、うつ、不眠、いらいら感、落ち着きの無さ、自殺、自殺思考、振戦が含まれる。

市販後調査のレビューに基づき、神経精神的イベントは頻度は多くなく、利用できるデータは少なかった。
睡眠障害、主に不眠はプラセボより多くが報告されている。
montelkastアナウンス後の2008年のレビュースタートしたFDAは、自殺性と自殺に関してその関連性を報告。レビューは不完全だが、、1月にアップデートされている。
・・・

by internalmedicine | 2009-06-13 08:57 | 呼吸器系  

<< 痛風発作は尿酸値低値でも否定できない デジャ・ビュ:新幹線運転手居眠り >>