新型インフルエンザ: FDA、peramivirのEUA発行

FDAがperamivir (BioCryst Pharmaceuticals)の静脈投与のEmergency Use Authorization(EUA)を発行。EUAは、無認可の薬やワクチンを使用することが可能とする宣言。



The Emergency Use Authorization of Peramivir for Treatment of 2009 H1N1 Influenza
www.nejm.org November 2, 2009 (10.1056/NEJMp0910479)



Criteria for Emergency Use Authorizations (EUAs), Investigational New Drug Applications (INDs), Emergency Investigational New Drug Applications (EINDS), and FDA-Approved Prescription Products.



CDC:http://www.cdc.gov/h1n1flu/EUA/peramivir_recommendations.htm


入院重症患者への、あくまで緊急処置であり、他のFDA承認薬剤と異なること、"Peramivir Fact Sheet for Health Care Providers" 、 "Peramivir Fact Sheet for Patients and Parents/Caregivers" を熟読する必要があり、安全性、有効性のデータ不十分であることに留意する必要がある。FDA's MedWatch program (www.fda.gov/medwatch/report.htm)への全副事象報告が必要。

EUAは2004年”Project Bioshield Act”の委員会でFDA認可のEUAが認められ、米国民健康緊急事態で対応することとなっている。

EUAオンライン講座:http://emergency.cdc.gov/training/eua/index.html

by internalmedicine | 2009-11-03 14:09 | インフルエンザ  

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