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オルメサルタンベース治療の収縮血圧への効果

こういう降圧剤のトライアル、プラセボ対照も短期間ならOKらしい

Effect of an Olmesartan Medoxomil-Based Treatment Algorithm on Systolic Blood Pressure in Patients with Stage 1 or 2 Hypertension: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
American Journal of Cardiovascular Drugs:
1 August 2010 - Volume 10 - Issue 4 - pp 239-246
doi: 10.2165/11538630-000000000-00000


BENIFORCE trial

olmesartan medoxomilベース治療アルゴリズムを二重盲検・ランダム化トライアル(276名の、stage 1、stage 2高血圧患者で、プラセボrun-in期間を設け、プラセボ12週 or olmesartan medoxomil 20 mg/day (weeks 1–3)にて開始
Olmesartan medoxomilをweek 4-6週で40mg/dayまでuptitrate
その後、 olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide (HCTZ) 40/12.5 mg per day (weeks 7–9)、olmesartan medoxomil/HCTZ 40/25 mg per day (weeks 10–12) を、≥120/80 mmHg到達してない場合はuptitrate

結論からは、収縮期血圧≧15mmHgは80%超、>30 mmHgは44%



by internalmedicine | 2010-07-31 11:49 | 動脈硬化/循環器  

インフルエンザ・ワクチン行政介入強化:医療機関側の行政への不信のくすぶりの中・・・

新型インフルエンザ株を、季節型ワクチンに入れ込むのが一般的となりそう

米国では・・・”A/California/7/09 (H1N1)-like virus”を含み、ほかのインフルエンザ種としては、A/Perth /16/2009 (H3N2)-like virus と B/Brisbane/60/2008-like virus(http://www.medpagetoday.com/InfectiousDisease/URItheFlu/21464



”新型インフルエンザ”だそうだから、法律上の壁により、国会での審議が必要

新型インフルエンザワクチン予防接種事業に協力した医療機関や医療従事者たちにひどい仕打ちをした厚労省

今度は、通常のインフルエンザワクチン接種に関しても、”医師会や市町村の取りまとめの下、10月1日までに実施主体である国と新たに委託契約を締結”と、国自体が接種事業者となり、管理強化するようだ。


今回の騒動で、国・厚労省により、ひどいめにあった各医療機関側は、非協力というスタンスも考慮あってしかるべきであろう。


■ 10月から新スキームへ移行 ― 新型フルのワクチン接種事業 ―

 厚生労働省は7月28日、全国新型インフルエンザ対策担当課長会議を開き、各都道府県担当者に対し、改正予防接種法の概要や10月1日から始める新型インフルエンザワクチン接種事業のスキームについて説明した。

 新型インフルエンザのワクチン接種を「新臨時接種」と位置付ける改正予防接種法の審議が、通常国会の閉会に伴い継続審議となっており、厚労省は現時点で、改正法の成立見込み・時期が不明であると説明。新臨時接種への移行を前提とした新たな新型インフルエンザワクチン接種事業を10月から実施し、改正法が成立した際には、施行後1カ月程度で接種シーズン途中から新臨時接種を開始するとした。

 現行の新型インフルエンザワクチン接種事業は9月30日で終了し、10月1日から新たな接種事業が始まることから、新スキームで受託する医療機関は、医師会や市町村の取りまとめの下、10月1日までに実施主体である国と新たに委託契約を締結する必要がある。

 新スキームでは、需要に対して十分なワクチン量の供給が見込まれることから、優先接種対象は定めず、すべての国民をワクチンの接種対象とした。

 接種費用については▽1回目の接種の場合▽1回目と同一医療機関での2回目接種▽1回目と別医療機関での2回目接種▽発熱などで接種を行えなかった場合―の4つの区分で、市町村が郡市区医師会など関係団体と協議・調整し定めるとしている。

 ワクチンの供給と流通について、厚労省は「3価ワクチンの製造予定量は、予想される需要に対して十分な製造・供給能力が確保されている」とし、国在庫の1価ワクチンと3価ワクチンで「おおむね国民全員分に対応が可能」とした。10月以降のワクチン流通に関し、3価ワクチンは通常の市場流通となるが、1価ワクチンは国が販売業者や卸業者に売却後に通常の市場流通となる。
2010年(平成22年)7月30日金曜日 日医インターネットニュース 1994号



忘れっぽいお医者さんたち、特に、日本医師会幹部の先生方 に思い出していただこう

・重複予約のためのドタキャンや心変わりのためのドタキャン・・・人間不信に陥った
・異常に短い有効期間(というより有効時間)
・返品不能といいながら、現物は返品させて、金は返さない国・行政
・どたばたに消える・・・本来の診療に専念できるスタッフを含めた時間と人件費



今後の想定

余剰在庫のために悩むことのないよう・・・医療機関側発注少なめに少なめに
 ↓
被接種者側に、供給不足
 ↓
国は、集団接種推奨・強要
 ↓
責任の所在がはっきりしない集団接種
・ドタキャンや受給のアンバランスはすべて接種医師の持ち出し強要
 ↓
医師側集団接種拒否
 ↓
みごと ワクチン行政崩壊・・・・
 ↓
・喜ぶ、反ワクチン団体!
・跳ね上がる1-4歳児の死亡率(NHKは医療体制の問題とミスリード続ける)


無能な官僚の尻ぬぐいは、民間企業に! ・・・ 製薬会社はなにもいえないのだろうが、官僚に怒りを覚える!

新型ワクチン在庫、メーカーが買い取りへ
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20100802-OYT1T00672.htm

by internalmedicine | 2010-07-31 09:47 | インフルエンザ  

抑肝散:間質性肺炎リスクも考えるべき

ARBの横紋筋融解は以前から報告はあったし、ある程度周知はされていることと思う。
むしろ、最近、認知症関連で多く推奨されている”抑肝散”の副作用の方が私には気になる。

重大な副作用項目を追記 ― 安全性情報 ―

 厚生労働省は7月28日、医薬品・医療機器等安全性情報・271号でARBの「オルメサルタン」「テルミサルタン」「バルサルタン」とその配合剤の計7製剤について、重大な副作用の項目に「横紋筋融解症」を追記したことを示した。

 オルメサルタンの年間使用者数(2009年度)は約181万人で、直近の約3年間で因果関係が否定できない副作用報告に横紋筋融解症1例が確認された。テルミサルタンは年間使用者数が約190万人で、同様の副作用報告は3例。また、年間使用者数が約 410万人のバルサルタンについては、4例の副作用報告があった。いずれも死者は出ていない。

 このほか、漢方製剤「抑肝散」の重大な副作用の項目に「間質性肺炎」と「肝機能障害、黄疸」を加えた。直近3年間の副作用報告として間質性肺炎が4例、肝機能障害・黄疸が3例あり、国内で症例が集積したことに対する措置。

【メディファクス】(日医白クマ通信 新着1161 日医インターネットニュース)



ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)
本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.25gを含有する。
日局ソウジュツ   4.0g
日局ブクリョウ   4.0g
日局センキュウ   3.0g
日局チョウトウコウ 3.0g
日局トウキ     3.0g
日局サイコ     2.0g
日局カンゾウ    1.5g



ツムラ小柴胡湯エキス顆粒(医療用)
本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5gを含有する。
日局サイコ    7.0g
日局ハンゲ    5.0g
日局オウゴン   3.0g
日局タイソウ   3.0g
日局ニンジン   3.0g
日局カンゾウ   2.0g
日局ショウキョウ 1.0g



漢方では、生物学的な免疫モジュレーターとしての働きがあることを忘れてはならない。

The influence of traditional herbal formulas on cytokine activity
Toxicology, In Press, Corrected Proof, Available online 8 October 2009,
J.J. Burns, Lijun Zhao, Ethan Will Taylor and Kevin Spelman


Effect of saikosaponin on the immune responses in mice.
Int J Immunopharmacol. 1991;13(5):501-8.
saikosaponin-d may stimulate in vivo immunological lymphocyte functions, partly by activating some macrophage functions.


古くから、このような作用(副作用)の可能性があることが示唆されているのに、臨床家も、漢方の副事象に対してあまりに無関心なのではないか?

まさかと思うが、医者にも、”漢方には副作用が少ない、あるいはない”などという妄想をもっているのがいる?


いづれにせよ、抑肝散処方のおりには、自覚症状、理学所見、レントゲン、呼吸機能などの確認をできるだけ行うべきであろう。

漢方の専門家なら、本来の弁証的方法でもない「ためしてガッテン」で紹介したような安直な使い方は、批判するだろう。・・・ほんとにNHKってつぶれてしまえ!と思う

by internalmedicine | 2010-07-31 08:55 | 精神・認知  

カルシウム・サプリメント(ビタミンD投与併用なし)で、心筋梗塞や心血管イベントのリスク増加

カルシウム・サプリメント(ビタミンD投与併用なし)では、心筋梗塞のリスク増加と相関

これまで、カルシウムサプリメントは心血管疾患予防的な働きが期待されていただけに・・・この報告はショックが大きいと思われ・・・

Bolland M, et al "Effect of calcium supplements on risk of myocardial infarction and cardiovascular events: meta-analysis" BMJ 2010; DOI: 10.1136/bmj.c3691.


カルシウムサプリメントは広く使用されているだけに、軽度でも重大な影響をもたらす

カルシウムサプリメントに関して、骨粗鬆予防マネージメントでもその再評価が至急求められる。


Cumulative incidence of myocardial infarction, stroke, composite of myocardial infarction, stroke, or sudden death, and death by treatment allocation in five studies that contributed patient level data




Random effects models of effect of calcium supplementation on cardiovascular events and death. Full data were available from these eight trials, but some trials do not appear in the figures because no events occurred during the trial: no myocardial infarctions occurred in the study by Reid 199321 22 or Bonnick 2007,30 no strokes occurred in the study by Reid 2008,33 and no deaths occurred in the study by Reid 1993.21 22 Data on composite end point were not available for the study by Bonnick 200730 or Lappe 2007.31 32 Grant 2005 is a Randomised Evaluation of Calcium or Vitamin D (RECORD) study calcium versus placebo arms, and Grant 2005 vitamin D is a RECORD study calcium plus vitamin D versus vitamin D plus placebo arms




観察研究においてもカルシウム摂取増加は心血管疾患予防的であることが示され、心血管疾患リスク要因の改善も示されてきた。
しかし、血管石灰化を促進し、透析や透析前の腎不全患者の死亡率を増加するなどの影響が示されていた。
一方、カルシウムサプリメントの5年ランダム化対照トライアルでは、セカンダリエンドポイントで心血管イベント事前層別化で、心筋梗塞増加、心血管イベント増加がカルシウムサプリメント群で認められていた。
・Reid IR, Mason B, Horne A, Ames R, Reid HE, Bava U, et al. Randomized controlled trial of calcium in healthy older women. Am J Med 2006;119:777-85.

・Bolland MJ, Barber PA, Doughty RN, Mason B, Horne A, Ames R, et al. Vascular events in healthy older women receiving calcium supplementation: randomised controlled trial. BMJ 2008;336:262-6.

by internalmedicine | 2010-07-30 10:39 | 動脈硬化/循環器  

アクトスなどの骨折リスク:年齢、ループ利尿剤、ステロイド、インスリン使用などの関連

アクトスなどのthiazolidinedione (TZD) と骨折

TZDによる、peroxisome proliferator-activated receptor-gamma活性化は骨形成を減少させる
故に骨折リスクとの関連は予想される


Journal of Clinical Endocrinology and Metabolismで出版予定
http://www.medpagetoday.com/Endocrinology/Diabetes/21449

786名の骨折(50歳未満の女性54名、50歳以上457名女性、男性275名)を年齢、性、人種・民族、BMIマッチのケースを見いだし2657名の糖尿病者・非骨折既往者で比較

1.9年平均、5年未満の分布フォローアップ

50歳以上で、TZD使用は有意に対照より骨折頻度増加
骨折はステロイド使用で尤度2倍、ループ利尿剤で50%増加
運動制限に関しても50%

骨折既往例では、TZDs投与量が多いほど、40%増加

50歳未満では骨折とTZD使用の相関はみられず


男性においては、TZDとリープ利尿剤で3倍のオッズ(OR 3.45)

ステロイドで80%、インスリンで60%、合併症・下肢切断オッズ2倍に


これは症例対照報告だが、前向きランダムトライアルからの報告はしないつもりだろうか?製薬会社は持ってるはずだが・・・



アクトスなどのTZD骨折副作用・・・女性に出やすく、骨折リスク評価は長期調査必須 2010-01-23

by internalmedicine | 2010-07-30 10:30 | 糖尿病・肥満  

入院するようなCOPD患者の1/3に四肢筋力低下がみられる

入院するようなCOPD患者の1/3に四肢筋力低下がみられる

The prevalence of quadriceps weakness in COPD and the relationship with disease severity
J.M. Seymour,, M.A. Spruit,, N.S. Hopkinson,, S.A. Natanek,, W.D-C. Man,, A. Jackson,, H.R. Gosker,, A.M.W.J. Schols,, J. Moxham,, M.I. Polkey
Eur Respir J 2010 36:81-88; published ahead of print 2009, doi:10.1183/09031936.00104909

by internalmedicine | 2010-07-30 08:49 | 呼吸器系  

COPDに対するスピリーバ治療の早期導入は、その後のCOPD病態の進行へ影響を与える

UPLIFTのセカンダリ解析:スピリーバ吸入の初期導入・維持の役割

tiotropium vs マッチングプラセボ解析
ランダム時に、ほかのメンテナンス治療 (long-acting β-agonists, inhaled corticosteroids, theophyllines or anticholinergics)を行ってない患者810名のサブグループ解析

Spirometry、 health-related quality of life (St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) score)、COPD急性増悪・死亡率を解析

Tiotropium as a first maintenance drug in COPD: secondary analysis of the UPLIFT® trial
T. Troosters et. al.
Eur Respir J 2010 36:65-73; published ahead of print 2010, doi:10.1183/09031936.00127809

tiotropium群:403 名(平均±sd 年齢 63±8 歳, post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 s (FEV1) 53±12% predicted)
プラセボ群:407名 (64±8 歳, post-bronchodilator FEV1 51±12% pred)


Post-bronchodilator FEV1 減少は tiotripium群で42±4 mL·yr−1 、プラセボ群で53±4 mL·yr−1 (p = 0.026)


48ヶ月時点で、朝の投与前FEV1は、tiotropium群はプラセボより 134mL高い (p<0.001)

SGRQ total score減少は、tiotropium群でより緩徐 (difference of 1.05±0.34 units·yr−1; p = 0.002)

インパクト (difference of 1.08±0.37 units·yr−1; p = 0.004) 、活動性属性 (1.44±0.40 units·yr−1; p<0.001) で特に有意であった。しかし、症状では有意ではなかった (0.26±0.50 units·yr−1; p = 0.6)。

48ヶ月時点で、総スコアは4.6単位の差がでた (p<0.001)



・65歳、拡張剤後FEV1予測値50%程度平均のCOPD患者では、早期に、tiotropium導入することは、その後の自覚症状以外のCOPD臨床所見改善につながる
・症状改善効果でtiotropiumの効果を判定するのは誤り

by internalmedicine | 2010-07-30 08:40 | 呼吸器系  

日本人類遺伝学会による遺伝学用語の改訂

日本人類遺伝学会による遺伝学用語の改訂

1. genetics 遺伝学「意味:遺伝と多様性の科学」 ← 遺伝学「意味:遺伝の科学」
2. variation 多様性(バリエーション) ←  変異(彷徨変異)
3. mutation 変異(突然変異) ←  突然変異
4. variant 多様体(バリアント) ←  変異体
5. mutant 変異体(突然変異体) ←  突然変異体
6. locus 座位 ← 遺伝子座
7. allele アレル(アリル,アリール) ←  対立遺伝子
8. genotype 遺伝型 ← 遺伝子型

by internalmedicine | 2010-07-29 15:06 | メモ  

「55年通知」とドラッグ・ラグ

”通知の運用でドラッグ・ラグの解消を強く求めていた診療側は、トーンダウンせざるを得ない状況となった”(http://www.cabrain.net/news/article/newsId/28745.html;jsessionid=7D03C1FBEC9F0659BC771F61A7A63EA7)と報じられている。

”新有効成分8年、オーファンドラッグ10年”は、”55年通知”適応されずと明言されたわけだが、”ドラッグ・ラグ”の問題は別の方法を考えるべきで、もともと、通知に基づくやり方は、”役人の通知”至上主義で、とても頼りないやり方だと思う。

記事の続きには
厚労省がこの日示した55年通知に関する資料によると、同通知で対象となるのは再審査期間を終えた適応外医薬品で、保険適用の判断は審査支払機関の各審査委員会とされている。同省保険局の磯部総一郎薬剤管理官は、「新薬品の再審査期間の場合、新有効成分は通常8年。オーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)などは10年」とし、「最初に薬価収載されてから8年間は、この通知が事実上適用されない」と説明した。
とある。

逆手にとれば、再審査期間を終えた適応外医薬品においては、55年通知が生きており、薬効による常識的な範囲での適応外処方は認可が再確認されたということになる。


保発第51 号
昭和55年9月3日
社会保険診療報酬支払基金理事長殿
厚生省保険局長
保険診療における医薬品の取扱いについて保険診療における医薬品の取扱いについては、
別添昭和54年8月29日付書簡の主旨に基づき、下記によるものであるので通知する。
なお、医療用医薬品については、薬理作用を重視する観点から中央薬事審議会に薬効問題
小委員会が設置され、添付文書に記載されている薬理作用の内容等を充実する方向で検討
が続けられているところであるので申し添える。

1.保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生大臣が承認した効能又は効果、用
法及び用量(以下「効能効果等」という。)によることとされているが、有効性及び安全
性の確認された医薬品(副作用報告義務期間又は再審査の終了した医薬品をいう。)を薬
理作用に基づいて処方した場合の取扱いについては、学術上誤りなきを期し一層の適正化
を図ること。
2.診療報酬明細書の医薬品の審査に当たっては、厚生大臣の承認した効能効果等を機械
的に適用することによって都道府県の間においてアンバランスを来すことのないようにす
ること。



昭和54年8月29日
日本医師会長
武見太郎殿
厚生大臣
橋本龍太郎
8月21日付の貴翰に次のとおり回答いたします。
1.薬効表示について、医学と医師の立場が全く無視され、製薬企業の資料のみによる病
名決定で用途が規定されることは誤りでありました。厚生大臣としては、薬理作用を重視
するものであり、能書については、薬理作用の記載内容を充実する方向で改善するよう、
薬務局に対し指示いたしました。従って、医師の処方は薬理作用に基づいて行われること
になります。
2.社会保険診療報酬支払基金においても、これを受けて学術上誤りなきを期して、審査
の一層の適正化を図ることとし、また、この点について、都道府県間のアンバランスを生
じないよう、保険局に対し指示いたしました。
3.以上により、医師の処方権の確立が保証されるものと考えます。
4.国民医療の効率化を図るためには、プライマリー・ケアの確立等地域医療の充実が必
要であり、また、これとともに、医学常識から極端にはずれた診療等に対して、その是正
を強力に進めてまいる所存であります。


http://www.sypis.jp/goui.pdf


遠藤久夫会長(学習院大経済学部教授や白川修二委員(健保連常務理事)は、問題がわからないと述べている
http://lohasmedical.jp/news/2010/07/15020716.php?page=5

by internalmedicine | 2010-07-29 12:11 | 医療一般  

学校単位の糖尿病リスク介入:肥満減少の効果みられず、肥満症各指標には効果あり

包括的プログラムでは、過体重・肥満組み合わせ頻度の著明な減少はみられなかった。
しかし、この介入ではadiposityの様々な指標への効果がみられ、子供の2型糖尿病発症リスク減少をもたらす可能性はある

A School-Based Intervention for Diabetes Risk Reduction

The HEALTHY Study Group


N Engl J Med 2010; 363:443-453 July 29, 2010



肥満・2型糖尿病の高リスクに置かれている、人種・民族、社会経済的状況を有する子ともへの多要素、学校ベースプログラム

クラスターデザインを用いて、ランダムに42学校を多要素学校ベース介入(21学校)と対照群(21学校)割り付け


4603名の学校の生徒、平均 [±SD] 年齢  11.3±0.6歳
ヒスパニック 54.2%、黒人 18.0%、女性 52.7%

6年、8年開始時、BMI、ウェスト径、空腹時血糖、インスリン値

プライマリアウトカム(過体重肥満組み合わせ比率)は介入群、対照群で、学校間有意差なし

介入学校はBMI z scoreのセカンダリアウトカムの著明な減少を認め、ウェスト径 90パーセンタイル、空腹時インスリン値(P=0.04 for all comparisons)、肥満頻度の減少を認めた (P=0.05)

同様の所見がベースライン85パーセンタイル以上の対象者でも認める。

検診を受けた3%未満の学生で副事象

包括的プログラムでは、過体重・肥満組み合わせ頻度の著明な減少はみられなかった。
しかし、この介入ではadiposityの様々な指標への効果がみられ、子供の2型糖尿病発症リスク減少をもたらす可能性はある

by internalmedicine | 2010-07-29 10:14 | 糖尿病・肥満