NAVIGATOR 研究:スターシスの糖尿病・心血管イベント発症抑制効果否定的

テグリニド( 「スターシス」「ファスティック」)の食後早期のインスリン分泌促進作用が、secretagogueとして、糖尿病リスク減少、心血管イベント減少を糖代謝異常にて効果がある可能性が議論されていたが、IGT(糖代謝異常)と心血管疾患や心血管リスク因子を有する人たちで、 nateglinide割り付け群5年目にて、糖尿病とプライマリ構成心血管疾患発生は減少させず(NCT00097786 [ClinicalTrials.gov] )という否定的結論に!


Effect of Nateglinide on the Incidence of Diabetes and Cardiovascular Events
The NAVIGATOR Study Group
www.nejm.org March 14, 2010 (10.1056/NEJMoa1001122)

二重盲検、ランダム化臨床トライアルにて、IGTでかつ、心血管疾患を有するか、心血管リスク因子者を対象に、 nateglinide (up to 60 mg three times daily)かプラセボを割り付け
2×2区分デザインで、valsartan と プラセボに、ライフスタイル修正介入プログラムを付加

糖尿病発生を5.0年中央値(vital statusは6.5年)にてフォロー

3つのアウトカム構成
・糖尿病発症
・心血管原因による死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的卒中、心不全入院
・構成による心血管アウトカム(コアな心血管アウトカム、不安定狭心症による入院、動脈再建術


多試験項目補正後、nateglinideは、プラセボに比較して、有意に累積的糖尿病頻度を減少せず
(36% 、 34%, ; ハザード比, 1.07; 95% 信頼区間 [CI], 1.00 ~ 1.15; P=0.05)
同様に コア・構成心血管アウトカム  (7.9% と 8.3% ; ハザード比, 0.94, 95% CI, 0.82 to 1.09; P=0.43)


Kaplan–Meier Curves for the Coprimary and Two Exploratory Outcomes in the Nateglinide and Placebo Groupsh


また、 広範囲構成心血管アウトカム  (14.2% と 15.2% ; ハザード比, 0.93, 95% CI, 0.83 ~ 1.03; P=0.16)も同様。

Changes in Mean Plasma Glucose Levels, Weight, Waist Circumference, and Blood Pressure in the Nateglinide and Placebo Groups over the Course of the Study.


Nateglinideは低血糖リスク増加

by internalmedicine | 2010-03-15 10:24 | 糖尿病・肥満  

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