オルメサルタン：ＲＯＡＤＭＡＰにおける超過死亡についての弁明

ROADMAP presented; hypertension experts react to FDA review of olmesartan safety
June 22, 2010 | Lisa Nainggolan
http://www.theheart.org/article/1090031.do

ヨーロッパ高血圧学会の高血圧委員会２０１０とでもなるのか

Hypertension experts attending the European Society of Hypertension (ESH) European Meeting on Hypertension 2010


ＲＯＡＤＭＡＰ（Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) ）、Olmesartan Reducing Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial (ORIENT)（Hypertension Research (2006) 29, 703–709; doi:10.1291/hypres.29.703）でののオルメサルタン群の心臓死超過死亡リスクについて、ＦＤＡは結論を出していない。

ＲＯＡＤＭＡＰではオルメサルタン群心血管死亡数１５名に対して、プラセボ３名という死亡数で、Ｈallerはそれではかなり少なすぎて結論で付けできないと主張、post hoc解析を加え、委員会では結論確認できないと述べている。

心血管死亡について、突然死７例（５例致死的心筋梗塞、２例致死的卒中、１例は冠動脈再建術関連死）であり、プラセボでの３例の心血管死亡（１例の死亡、２例の致死的卒中）。

既存の心血管疾患の存在により超過死亡が生じたと主張。

Haller H, Ito S, Izzo JL, et al. Prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes (Roadmap trial). J Hypertens 2010

Haller H, Ito S, Izzo JL, et al. Prevention of microalbuminuria: Predictors for a good response to olmesartan treatment (Roadmap trial). J Hypertens 2010


Hallerは、ＡＲＢが正常高血圧・正常高値血圧の糖尿病患者でのアルブミン排泄率への影響を以下の２つの報告を引用し、血圧１３０/８０ mmHgに８０％の事例で到達し、２３％の微量アルブミン低下をもたらしたこの効果はオルメサルタンの血圧非依存作用であると説明。

Bilous R, Chaturvedi N, Sjølie AK, et al. Effect of candesartan on microalbuminuria and albumin excretion rate in diabetics: three randomized trials. Ann Intern Med 2009; 151:11-20.

Mauer M, Zinman B, Gardiner R, et al. Renal and retinal effects of enalapril and losartan in type 1 diabetes. N Engl J Med 2009; 361:40-51.

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ＡＲＢに逆風？

降圧剤ARBと肺がんとの関係：２５％増加？　2010-06-16

今のところ、ＡＣＥ阻害剤が使えるケースはやはりＡＣＥ阻害剤を使うべきでしょうね