RITUXVAS研究とRAVE–ITN研究:ANCA関連血管炎 Rituximab(リツキサン) vs Cyclophosphamide
2010年 07月 15日
リツキサン: Rituximab : 抗CD20モノクローナル抗体
レアな疾患に関するこういうトライアルは、ほんとに大事!
厚労省、即、適応病名にしろ!
Rituximab versus Cyclophosphamide for ANCA-Associated Vasculitis
N Engl. J med. Vol. 363:(3) 221-232 Jul. 15, 2010
多施設ランダム化二重盲検二重ダミー非劣性
rituximab (375 mg per square meter of body-surface area per week for 4 weeks)
vs
cyclophosphamide (2 mg per kilogram of body weight per day)
寛解導入率を比較
Glucocorticoidsを中止
プライマリエンドポイントは、6ヶ月後プレドニゾロン使用しない再発率
9つのセンター、197ANCA陽性患者(Wegener肉芽腫症、microscopic polyangiitis)
ベースライン疾患活動性、臓器侵襲、再発の比率は2群同等
プライマリエンドポイント達成:rituximab群 63名(64%)、対照群 52名(53%)
これは、非劣性クライテリアに合致 (P<0.001)
rituximabベースレジメンはよりcyclophosphamideベースレジメンより、再発疾患関係導入有効性高い
iituximab 群 34/51 vs 対照群 21/50(P=0.01)
重大腎疾患、肺胞出血患者治療でも、rituximabは、cyclophosphamideと同等
治療群間の副事象率は有意差なし
RITUXVASトライアル
ANCA関連血管炎に対する、rituximab vs cyclophospamide(CPA)の初回導入比較
Rituximab versus Cyclophosphamide in ANCA-Associated Renal Vasculitis Vasculitis Study Group
N Engl. J Med. vol. 363:(3) 211-220 Jul. 15, 2010
新規診断のANCA関連血管炎+腎障害患者44名 3:1比率ランダム割り付け
標準ステロイド・レジメン+(リツキシマブ vs 2回のCPAパルス(33名:rituximab群) vs 静注CPA 3-6ヶ月間→azathiopurine(11名、対照群)
プライマリエンドポイントは、12ヶ月時点での寛解維持+重篤副事象
リツキシマブ・ベースのレジメンは、静注cyclophosphamide標準治療に比べ非劣性が示された
持続再発なし寛解が両群で高率で、リツキシマブ・ベースのレジメンは早期重篤な副事象との関連は見られなかった。
by internalmedicine | 2010-07-15 08:37 | 血液・膠原病