RITUXVAS研究とRAVE–ITN研究：ANCA関連血管炎 Rituximab(リツキサン) vs Cyclophosphamide

RAVE–ITN Research Group：Rituximab in ANCA-Associated Vasculitis (RAVE)トライアルとrandomized trial of rituximab versus cyclophosphamide in ANCA-associated vasculitis (RITUXVAS)トライアル

リツキサン: Rituximab　：　抗CD20モノクローナル抗体

レアな疾患に関するこういうトライアルは、ほんとに大事！

厚労省、即、適応病名にしろ！

Rituximab versus Cyclophosphamide for ANCA-Associated Vasculitis
N Engl. J med. Vol. 363:(3) 221-232 Jul. 15, 2010

多施設ランダム化二重盲検二重ダミー非劣性

rituximab (375 mg per square meter of body-surface area per week for 4 weeks)
ｖｓ
cyclophosphamide (2 mg per kilogram of body weight per day)

寛解導入率を比較

Glucocorticoidsを中止

プライマリエンドポイントは、6ヶ月後プレドニゾロン使用しない再発率


9つのセンター、197ANCA陽性患者（Wegener肉芽腫症、microscopic polyangiitis）
ベースライン疾患活動性、臓器侵襲、再発の比率は２群同等

プライマリエンドポイント達成：rituximab群　６３名(６４％)、対照群　５２名（53%)
これは、非劣性クライテリアに合致 (P<0.001)


rituximabベースレジメンはよりcyclophosphamideベースレジメンより、再発疾患関係導入有効性高い
iituximab 群　34/51　ｖｓ　対照群 21/50(P=0.01)

重大腎疾患、肺胞出血患者治療でも、rituximabは、cyclophosphamideと同等

治療群間の副事象率は有意差なし

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RITUXVASトライアル

ANCA関連血管炎に対する、rituximab vs cyclophospamide(CPA)の初回導入比較

Rituximab versus Cyclophosphamide in ANCA-Associated Renal Vasculitis Vasculitis Study Group
N Engl. J Med. vol. 363:(3) 211-220 Jul. 15, 2010

新規診断のANCA関連血管炎＋腎障害患者44名　３：１比率ランダム割り付け

標準ステロイド・レジメン＋（リツキシマブ　ｖｓ　2回のCPAパルス(33名：rituximab群） vs 静注CPA　3-6ヶ月間→azathiopurine(11名、対照群）

プライマリエンドポイントは、１２ヶ月時点での寛解維持＋重篤副事象

リツキシマブ・ベースのレジメンは、静注cyclophosphamide標準治療に比べ非劣性が示された
持続再発なし寛解が両群で高率で、リツキシマブ・ベースのレジメンは早期重篤な副事象との関連は見られなかった。