米国ＦＤＡ助言委員会：新規抗がん剤承認受けるには対照トライアルを最低一つクリアすべき

昨日火曜日、ＦＤＡ助言委員会は、”抗がん剤承認を受ける場合は、根拠とする、少なくとも一つの対照トライアルを要求する”となった。

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それまでは、１９９２年の法律で、”"meet an unmet medical need" based on surrogate endpoints.”が承認のポイントであった。すなわち、従来薬品で充足されてない部分を埋め合わせることのできる製品なら承認という形であった。

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”Drug Delay”より、エビデンスを重視する方向性が、グローバルに進んでいるのだろう。

”すべての新製品は、旧製品を凌駕する”ってことは、薬の世界ではないようだ。