若年者非アルコール性脂肪性肝疾患：ビタミンＥ、メトホルミン 肝酵素値改善せず、組織的改善の可能性
2011年 04月 27日
AASLD:ビタミンEは子供のNASHを組織的変化は改善、ALT持続改善は望めず 2010年 11月 05日の論文記載
Effect of Vitamin E or Metformin for Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children and Adolescents: The TONIC Randomized Controlled Trial
the Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network
JAMA. 2011;305(16):1659-1668.doi:10.1001/jama.2011.520
ランダム化二重盲検二重ダミープラセボ対照化臨床トライアルで、10の大学臨床研究センターで、173名(8－17歳)の生検確認NAFLD(2005.9-2010.3)
介入はビタミンE 800 IU(58名) メトホルミン 1000mg(57名)、プラセボ(58) 96週間
プライマリアウトカムは、48-96週間の12週毎ベースラインALT値の50以下減少維持
セカンダリアウトカムは、組織学的改善やNASH減少
ALT持続減少はプラセボ、ビタミンＥ群、メトホルミン群と同様 (10/58; 17%; 95% CI, 9% ～ 29%、15/58; 26%; 95% CI, 15% ～ 39%; P = .26、9/57; 16%; 95% CI, 7% ～ 28%; P = .83)
ALTのベースから96週目の平均差はそれぞれ −35.2 U/L (95% CI, −56.9 ～ −13.5) vs −48.3 U/L (95% CI, −66.8 ～ −29.8) (P = .07) 、 −41.7 U/L (95% CI, −62.9 ～ −20.5) (P = .40)
96週目の肝細胞バルーニングスコアは平均差で、それぞれ、 0.1 (95% CI, −0.2 ～ 0.3) vs −0.5 (95% CI, −0.8 ～ −0.3; P = .006) 、 −0.3 (95% CI, −0.6 ～ −0.0; P = .04)
NAFLD activity scoreは、それぞれ、 −0.7 (95% CI, −1.3 ～ −0.2) vs −1.8 (95% CI, −2.4 ～ −1.2; P = .02) 、 −1.1 (95% CI, −1.7 ～ −0.5; P = .25)
NASHの子供において、96週後改善比率は、それぞれ、 28% (95% CI, 15% ～ 45%; 11/39) vs 58% with vitamin E (95% CI, 42% ～ 73%; 25/43; P = .006) 、41%(95% CI, 26% ～ 58%; 16/39; P = .23)
プラセボと比較して、どの治療も有意な組織学的改善はみられなかった。
結論：ビタミンＥ、メトホルミンとも、ＡＬＴ値減少維持をプライマリアウトカムとする場合、有意な優越性を示せなかった。
非アルコール性脂肪肝炎にビタミンE有効：病理組織学的改善も証明 2010/04/29
Effect of Vitamin E or Metformin for Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children and Adolescents: The TONIC Randomized Controlled Trial
the Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network
JAMA. 2011;305(16):1659-1668.doi:10.1001/jama.2011.520
ランダム化二重盲検二重ダミープラセボ対照化臨床トライアルで、10の大学臨床研究センターで、173名(8－17歳)の生検確認NAFLD(2005.9-2010.3)
介入はビタミンE 800 IU(58名) メトホルミン 1000mg(57名)、プラセボ(58) 96週間
プライマリアウトカムは、48-96週間の12週毎ベースラインALT値の50以下減少維持
セカンダリアウトカムは、組織学的改善やNASH減少
ALT持続減少はプラセボ、ビタミンＥ群、メトホルミン群と同様 (10/58; 17%; 95% CI, 9% ～ 29%、15/58; 26%; 95% CI, 15% ～ 39%; P = .26、9/57; 16%; 95% CI, 7% ～ 28%; P = .83)
ALTのベースから96週目の平均差はそれぞれ −35.2 U/L (95% CI, −56.9 ～ −13.5) vs −48.3 U/L (95% CI, −66.8 ～ −29.8) (P = .07) 、 −41.7 U/L (95% CI, −62.9 ～ −20.5) (P = .40)
96週目の肝細胞バルーニングスコアは平均差で、それぞれ、 0.1 (95% CI, −0.2 ～ 0.3) vs −0.5 (95% CI, −0.8 ～ −0.3; P = .006) 、 −0.3 (95% CI, −0.6 ～ −0.0; P = .04)
NAFLD activity scoreは、それぞれ、 −0.7 (95% CI, −1.3 ～ −0.2) vs −1.8 (95% CI, −2.4 ～ −1.2; P = .02) 、 −1.1 (95% CI, −1.7 ～ −0.5; P = .25)
NASHの子供において、96週後改善比率は、それぞれ、 28% (95% CI, 15% ～ 45%; 11/39) vs 58% with vitamin E (95% CI, 42% ～ 73%; 25/43; P = .006) 、41%(95% CI, 26% ～ 58%; 16/39; P = .23)
プラセボと比較して、どの治療も有意な組織学的改善はみられなかった。
結論：ビタミンＥ、メトホルミンとも、ＡＬＴ値減少維持をプライマリアウトカムとする場合、有意な優越性を示せなかった。
Changes in Secondary Outcome During Treatment and Follow-up
非アルコール性脂肪肝炎にビタミンE有効：病理組織学的改善も証明 2010/04/29
by internalmedicine | 2011-04-27 08:41 | 消化器
