ＦＤＡ：シンバスタチン高用量ミオパチー・横紋融解リスク増加

SEARCH トライアルの結果を受けて、FDAが、シンバスタチン　80ｍｇ投与時、ミオパチーや横紋筋融解症リスク増加と関連するとアナウンス

FDA NEWS RELEASE
For Immediate Release: June 8, 2011
Media Inquiries: Morgan Liscinsky, 301-796-0397, morgan.liscinsky@fda.hhs.gov
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDA announces new safety recommendations for high-dose simvastatin
Increased risk of muscle injury cited
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm258338.htm

SERACHトライアルでは、20ｍｇで　0.02％　80ｍｇで　0.9％というミオパチーの頻度を受けてのアナウンス

SEARCHデータおよびＦＤＡのAdverse Event Reporting Systemの評価後、1年使用後も筋肉の問題のない患者への投与量上限を決定した。シンバスタチンのジェネリックも、ブランドも、併用剤もこの上限に準じることとした。ナイアシン合剤、Simcorはスタチンの上限が適応されず、筋症のリスク増加する可能性があるので、さらに上限を減らす。

posaconazole (Noxafil)：抗真菌薬はシンバスタチンとの併用してはならないこととなった。

ゲムフィブロジル（フィブラート）、シクロスポリン、ダナゾールは、低用量シンバスタチン使用との併用認可から、禁忌カテゴリーへ

アミオダロン、 ベラパミル、 ジルチアゼムは、シンバスタチン　10ｍｇ超で使ってはならないとして、許容範囲下限を厳しくした。加えて、アムロジピンとranolazine (Ranexa)（抗狭心症薬）はシンバスタチン　20ｍｇを越えて使ってはならない。シンバスタチン80ｍｇのミオパチーリスクは、開始1年で最も高く、スタチンをカルシウムチャンネルブロッカー、特にジルチアゼム投与併用時に多い。

SEARCHでは、ミオパチーの60％が遺伝的なものと関連し、肝臓への取り込みによる血中濃度増加への影響が主であった。

ＦＤＡ助言医療専門家は、シンバスタチン40ｍｇ患者を他の脂質低下薬剤へ変更、あるいは、他のスタチンへ変更することは勧めてないようだ。

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日本ではリポバス上限20ｍｇ/日だから、例外的投与以外では、この処方量は行われてないと思う。
日本でも、アミオダロン、ワソラン、ヘルベッサー、シクロスポリン、ダナゾールあたりは併用注意が必要だろう。