ＦＤＡ安全性ステートメント ：アクトスの膀胱癌との関連リスク

今のところ、ＦＤＡは冷静な対応を示しているようだ。

FDA Warns of Bladder Cancer Risk With Actos
http://www.medpagetoday.com/PrimaryCare/Diabetes/27091

FDA Drug Safety Communication: Update to ongoing safety review of Actos (pioglitazone) and increased risk of bladder cancer
Safety Announcement [6-15-2011]
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259150.htm

FDA recommends that healthcare professionals should:

Not use pioglitazone in patients with active bladder cancer.
Use pioglitazone with caution in patients with a prior history of bladder cancer. The benefits of blood sugar control with pioglitazone should be weighed against the unknown risks for cancer recurrence.<

Counsel patients to report any signs or symptoms of blood in the urine, urinary urgency, pain on urination, or back or abdominal pain, as these may be due to bladder cancer.

Encourage patients to read the Medication Guide they get with their pioglitazone medicine.

Report adverse events involving pioglitazone medicines to the FDA MedWatch program using the information in the "Contact Us" box at the bottom of this page.

すなわち、

・活動性のある膀胱癌患者にアクトス使用するな
・膀胱癌既往患者の使用にはアクトス使用には注意が必要。アクトスによる血糖コントロールのベネフィットと未知である膀胱癌再発リスクを天秤にかけて判断せよ。
・尿路系に血液の兆候・症状、すなわち、尿逼迫、痛み、尿意、背部痛、腹痛など膀胱癌関連の症状があればコンサルトするよう患者に伝える
・患者にアクトス服薬時添付文書を読むよう勧める
・ＦＤＡの副作用報告の分をよく読んどくように

」関連：フランス：アクトス投与控えるよう呼びかけ2011年 06月 10日


欧州2ヶ国でアクトス使用中止がなされた後、warningがなされた。European Medicines Agency (EMA)はアクトス使用のガイダンスを出した。市場規模の大きい米国、ＦＤＡの動きが注目されている。

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スピリーバ・レスピマットの方がより重大だと思うのだけど・・・今のところ製薬会社から何の連絡もない。