FDA安全性情報:慢性腎臓病のEPO製剤治療目標表示変更

FDA Drug Safety Communication: Modified dosing recommendations to improve the safe use of Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESAs) in chronic kidney disease
Safety Announcement [6-24-2011]
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259639.htm


ESAはヘモグロビン濃度を10-12 g/dLの目標範囲内に維持しべきという表記があったが、この表記を削除。

ESA 警告表示
・Hb 11g/dL超となるよう投与したとき、CKD患者の対照化トライアルでは、患者は死亡、重度副事象心血管イベント、卒中 リスクを大幅に増加する。
・目標ヘモグロビン濃度、ESA投与量、投与戦略 同定のためのトライアルは存在せず

ESA表示推奨:
CKD患者にとって、ESA治療開始はHb 10g/dL未満で考慮。
この助言では10g/dL未満からどの程度低下していれば治療開始となるかは明記してない。
助言は、ゴールが、Hb 10g/dLするか、それを超えるべきかも推奨がない。
投与量は個別として、輸血必要性を最小化するESAの最小量となる。
投与量補正を適切にすること


発売予定の持続型赤血球造血刺激因子製剤『ミルセラ®注シリンジ』の薬剤説明でさえ、”2008年版、日本透析医学会の「慢性腎臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン」(http://www.jsdt.or.jp/jsdt/19.html)”に従うことが前提。

だが、それでは、
わが国のND 患者を対象としたrHuEPO の臨床試験では,Hb 値を12 g/dL 前後あるいはそれ以上にまで上昇させると,心機能の改善,あるいは腎機能の保護に関する有用性が示唆されている.


緊急に対応が必要なのでは?

by internalmedicine | 2011-06-27 15:30 | 動脈硬化/循環器  

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