吸入ステロイドと併用時のLABAの安全性は・・・ 臨床トライアル予定
2011年 06月 30日
Perspective
Assessing the Safety of Adding LABAs to Inhaled Corticosteroids for Treating Asthma
Badrul A. Chowdhury, M.D., Ph.D., Sally M. Seymour, M.D., and Mark S. Levenson, Ph.D.
N Engl J Med 2011; 364:2473-2475June 30, 2011
入院、挿管、死亡などの不良アウトカムリスク増加から、2010年2月のFDAのラベル指示は、吸入ステロイドなどの喘息コントローラー治療との併用治療無し時のLABAs使用禁忌と喘息コントロール到達・維持のためにのみLABAs使用推奨を含むこととなった。
しかし、LABAs単独使用が重大な副事象アウトカムリスクを増加させるが、LABAs+ICSの併用の場合、同様のリスクが存在するかどうかは不明。
この疑問に対しての回答には、データの再解析、副事象自発報告、既存のデータベース疫学調査、対照化臨床トライアルが必須。
医師コミュニティーもこれを求めており、FDAは2011年4月14日LABAｓ米国製造メーカー全社に、LABA＋吸入ステロイドとICS単独群レジメンのあ安全性評価臨床トライアル実施を求めた。
プライマリエンドポイントは、重度喘息アウトカム複合であり、喘息関連死、挿管、入院である。イベントは独立した裁定委員会で判断。非劣性デザインを用い、サンプルサイズを11700としr/oパワー 90%・・・
自称LABAｓのホクナリンテープの立場は？
Assessing the Safety of Adding LABAs to Inhaled Corticosteroids for Treating Asthma
Badrul A. Chowdhury, M.D., Ph.D., Sally M. Seymour, M.D., and Mark S. Levenson, Ph.D.
N Engl J Med 2011; 364:2473-2475June 30, 2011
入院、挿管、死亡などの不良アウトカムリスク増加から、2010年2月のFDAのラベル指示は、吸入ステロイドなどの喘息コントローラー治療との併用治療無し時のLABAs使用禁忌と喘息コントロール到達・維持のためにのみLABAs使用推奨を含むこととなった。
しかし、LABAs単独使用が重大な副事象アウトカムリスクを増加させるが、LABAs+ICSの併用の場合、同様のリスクが存在するかどうかは不明。
この疑問に対しての回答には、データの再解析、副事象自発報告、既存のデータベース疫学調査、対照化臨床トライアルが必須。
医師コミュニティーもこれを求めており、FDAは2011年4月14日LABAｓ米国製造メーカー全社に、LABA＋吸入ステロイドとICS単独群レジメンのあ安全性評価臨床トライアル実施を求めた。
5つのトライアルが計画され、成人・成長期（12歳以上）が4つ、子供（4－11歳）が一つ。そして、4つのLABAメーカーでは高齢者を対象にしている。
AstraZeneca ： Symbicort (budesonide plus formoterol fumarate)
GlaxoSmithKline ： Advair Diskus (fluticasone propionate plus salmeterol)
Merck ： Dulera (mometasone furoate plus formoterol fumarate)
Novartis ： Foradil (formoterol fumarate)
GlaxoSmithKlineは単独トライアルでAdvair Diskusを子供でトライアル：12歳未満の子供で承認をとっている唯一の製剤のためで、少なくとも18歳未満が10％程度になるよう計画されている。
プライマリエンドポイントは、重度喘息アウトカム複合であり、喘息関連死、挿管、入院である。イベントは独立した裁定委員会で判断。非劣性デザインを用い、サンプルサイズを11700としr/oパワー 90%・・・
自称LABAｓのホクナリンテープの立場は？
by internalmedicine | 2011-06-30 07:51 | 呼吸器系
