FDA助言委員会：糖尿病治療薬SGLT2抑制剤dapagliflozin不承認多数
2011年 07月 20日
新規糖尿病薬ダパグリフロジンも膀胱癌・乳がんリスク懸念 ＆肝障害 ・・ ＦＤＡ認可どうなる？2011年 07月 16日
結局、” An FDA advisory committee has voted 9-6 against recommending approval for the novel diabetes drug dapagliflozin ”とのこと！
sodium glucose cotransporter-2 (SGLT2)抑制剤は、ぶどう糖排泄を促進し、血中への吸収を上回ることで血糖を下げるメカニズム。他の糖尿病治療で調整できない部分に作用することで注目され、そして、以外のメリットとして体重を若干低下させることで期待された。一方、その機能は、腎臓のクリアランス機能に依存し、中等度以上の腎障害では使用不可とした。
しかし、委員に対し糖尿病の新しい治療薬としての明確なefficacyを提示できなかった上に、乳がん・膀胱癌の発がん可能性も示唆された（膀胱癌 投与対象5478名中9名 ｖ 対照 3156中1名、乳がん2223名中9名 ｖ 対照 1053名中1名）。療法あわせると期待値以上であるが、臨床的意味ある差を示すほどのパワーはないと述べている。さらに、肝障害1例に注目している。
ただ、FDA委員会の評決を無視してFDAが結論を行うことはあるとのこと！
結局、” An FDA advisory committee has voted 9-6 against recommending approval for the novel diabetes drug dapagliflozin ”とのこと！
sodium glucose cotransporter-2 (SGLT2)抑制剤は、ぶどう糖排泄を促進し、血中への吸収を上回ることで血糖を下げるメカニズム。他の糖尿病治療で調整できない部分に作用することで注目され、そして、以外のメリットとして体重を若干低下させることで期待された。一方、その機能は、腎臓のクリアランス機能に依存し、中等度以上の腎障害では使用不可とした。
しかし、委員に対し糖尿病の新しい治療薬としての明確なefficacyを提示できなかった上に、乳がん・膀胱癌の発がん可能性も示唆された（膀胱癌 投与対象5478名中9名 ｖ 対照 3156中1名、乳がん2223名中9名 ｖ 対照 1053名中1名）。療法あわせると期待値以上であるが、臨床的意味ある差を示すほどのパワーはないと述べている。さらに、肝障害1例に注目している。
ただ、FDA委員会の評決を無視してFDAが結論を行うことはあるとのこと！
by internalmedicine | 2011-07-20 11:42 | 糖尿病・肥満
