電子タバコ：やっかいな商品（×医薬品）
2011年 07月 21日
E-Cigarette or Drug-Delivery Device? Regulating Novel Nicotine Products
N Engl J Med 2011; 365:193-195July 21, 2011
ＦＤＡは電子タバコを”たばこ”として規制をかけるつもりらしい （2011年 04月 26日）のNEJM解説
FDAは2011年4月25日電子タバコを、薬剤投与デバイスとして規制しようとしたが失敗、結局、タバコ製品として規制することとすると発表したとのこと。これで、薬局などの販売制限の試みが外れ、米国ではマーケットなどで入手可能となった。FDAの決断は業界団体からの提訴と、2009年のFamily Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA)からは治療的意味はないのだから、タバコ製品として扱え！という、両側の問いかけに答えた形。
”電子タバコ、e-cigarette"はmisleadingさせる言葉で、ディスポーザブルのカートリッジ内容物をエアロゾールとするもので、カートリッジには、propylene glycolが用いられ。ニコチンを含むものがある。様々なデバイスがあり、パイプ、MDI、ネブライザーなどの医療器具類似のものも用いられる。そして、フレーバーなども混合することも多い。歴史的には加熱のものから、次第に非加熱のものとなり、製薬会社がニコチン置換療法を開発すると禁煙薬としての承認をFDAに迫ったとこともあった。
医薬品として扱われないことで、ニコチン吸引量不明確でも野放し状態となることが危惧され、さらに、内容物・・・PAHの問題・・・
N Engl J Med 2011; 365:193-195July 21, 2011
ＦＤＡは電子タバコを”たばこ”として規制をかけるつもりらしい （2011年 04月 26日）のNEJM解説
FDAは2011年4月25日電子タバコを、薬剤投与デバイスとして規制しようとしたが失敗、結局、タバコ製品として規制することとすると発表したとのこと。これで、薬局などの販売制限の試みが外れ、米国ではマーケットなどで入手可能となった。FDAの決断は業界団体からの提訴と、2009年のFamily Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA)からは治療的意味はないのだから、タバコ製品として扱え！という、両側の問いかけに答えた形。
”電子タバコ、e-cigarette"はmisleadingさせる言葉で、ディスポーザブルのカートリッジ内容物をエアロゾールとするもので、カートリッジには、propylene glycolが用いられ。ニコチンを含むものがある。様々なデバイスがあり、パイプ、MDI、ネブライザーなどの医療器具類似のものも用いられる。そして、フレーバーなども混合することも多い。歴史的には加熱のものから、次第に非加熱のものとなり、製薬会社がニコチン置換療法を開発すると禁煙薬としての承認をFDAに迫ったとこともあった。
医薬品として扱われないことで、ニコチン吸引量不明確でも野放し状態となることが危惧され、さらに、内容物・・・PAHの問題・・・
by internalmedicine | 2011-07-21 10:15 | 喫煙禁煙
