Cox2阻害剤自主回収・・・４年前から放置されていた事実

マスゴミがつけそうな表題にしてみました。


日本では発売されていなかったので、たいした騒ぎになってないようですが・・・

“鎮痛剤（NSAIDｓ）と心不全（啓発が必要）　：　Cox2阻害剤の心不全への影響は薬剤により異なる　：http://intmed.exblog.jp/m2004-05-01/#348675”の結果、Vioxx(rofecoxib)は自主回収という形で市場から消えました。
ref. http://www.biotoday.com/view.php?n=4828


市販後調査と副作用把握が不十分というLancetの厳しい指摘があるようです。


認容不能な心血管リスクがVioxx(rofecoxib)に判明
2000年早期に明らかで薬剤が市場から無くなる４年間
市販後調査によるメルクの内部システムの驚くべき失敗が明らかとなり、US FDA regulatory oversightの弱体性をも明らかにした。
メルクはVioxxの危険性を2000年にはすでに気づいていたことが示唆されている。


Risk of cardiovascular events and rofecoxib: cumulative meta-analysis
http://www.thelancet.com/journal/vol364/iss9448/full/llan.364.9448.early_online_publication.31312.1
１８のランダム化対照と１１の観察研究で、2000年末までに、RCTトライアル (52 心筋梗塞, 20742名) の相対リスクは2.30(95%CI 1.22-4.33 P=0.01)、１年後（64 イベント, 21432名）で2.24(1.45-4.02,p=0.007)
対照群やトライアル期間に依存して相対リスクが存在する相対リスクの違いはエビデンスとして少ない。naproxenの心血管防御機能は小さく(0.86 0.75-0.99)、VIGORトライアルの所見を説明できない。
rofecixbは数年以内に市場から撤退すべき、製薬会社も薬剤ライセンス当局も持続的モニタリングを行っておらず、累積的エビデンスを総括もしていなかった。
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・市販後の長期市販後調査は必須だと考えます。また、後発品の安全性に関して、先発メーカーだけに負わせるのは非常に問題だと考えています。その割には後発品価格は高止まりしてますし・・・
ゾビラックスで懲りたのでしょうが・・：http://www2.tokai.or.jp/hiramatu/hoken/virus01.htm


・こういうのがあるから輸入代行も注意した方がよい
http://qtc.or.tv/0vioxx2.html