欧州 EMA: PALLAS トライアルの結果を受け ドロネダロン処方制限へ
2011年 09月 24日
Dronedaroneは，クラスIIIに分類される塩酸アミオダロンの改良タイプとして位置づけられ，心房細動の発現率の低下などの効果と安全性の向上が期待されてたが、European Medicines Agency (EMA) ・Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)によると、肝、呼吸器、心血管疾患副事象イベント増加リスクのため、使用制限を推奨。現在処方中の患者は次回受診時代替治療を考慮し、無い場合にのみ処方を受けるべきとなった。
ref.) Agency internal and external IT systems offline from 23 September 1800 UK time to 25 September 0900 UK time
PALLAS trial（NCT01151137）のレビューに基づく推奨
FDAはまだ結論出さず・・・
Multaq®（dronedarone）の臨床試験ATHENAスタディにおける重要な知見：心房細動の患者さんにおいて、本剤により心血管系イベントに基づく入院または死亡が24%減少することが確認される
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/medias/563B3E13-B6B3-42E6-BEDD-68B1C4E8AA21.pdf
・・・などと、期待されたのだが・・・
ref.) Agency internal and external IT systems offline from 23 September 1800 UK time to 25 September 0900 UK time
PALLAS trial（NCT01151137）のレビューに基づく推奨
FDAはまだ結論出さず・・・
Multaq®（dronedarone）の臨床試験ATHENAスタディにおける重要な知見：心房細動の患者さんにおいて、本剤により心血管系イベントに基づく入院または死亡が24%減少することが確認される
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/medias/563B3E13-B6B3-42E6-BEDD-68B1C4E8AA21.pdf
・・・などと、期待されたのだが・・・
by internalmedicine | 2011-09-24 09:11 | 動脈硬化/循環器
