米国FDA： チャンピックスの神経精神的イベントリスク否定的報告

チャンピックスの警告

警告

禁煙は治療の有無を問わず様々な症状を伴うことが報告されており、基礎疾患として有している精神疾患の悪化を伴うことがある。本剤との因果関係は明らかではないが、抑うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動又は思考の変化、精神障害、気分変動、攻撃的行動、敵意、自殺念慮及び自殺が報告されているため、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察すること［「重要な基本的注意」の項参照］。

FDA Drug Safety Communication: Safety review update of Chantix (varenicline) and risk of neuropsychiatric adverse events
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm276737.htm

米国FDAは、日本名チャンピックス（成分名　バレニクリン）の神経精神的イベントリスクを評価

２つの研究で、チャンピックスとニコチン弛緩療法（NRT)と比較し、神経精神的入院のリスク増加認めず
しかし、両研究とも研究サンプル数が問題で、まれな副事象イベント検知に十分な数ではなかったという研究の限界も

重篤な神経精神的イベントリスクということで、Boxed WarnigやWarningにて行動変容、敵意性、攻撃性、うつ気分、自殺思考や自殺行動などが注目されている。
2017年までに製薬会社は大規模な安全性臨床トライアルをする予定とのこと

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日本の厚労省は、薬害告発団体の意向に従順だから・・・まぁ　今以上厳しくすることはあっても、制限を緩めることはないだろうが・・・