モメタゾン/ホルメテロール合剤 COPD有効性安全性治験

fluticasone/salmeterol (Advair) 、budesonide/formoterol (Symbicort)が合剤としてある。
mometasone furoate/formeterolという合剤

Dulera Inhalation HFA Aerosol Inhaler


COPDに関するmometasone furoate/formoterol(Dulera)の26週対プラシーボ治験

・Mometasone furoate/formoterol 200/10 µg twice daily
・Mometasone furoate 400 µg twice daily
・Formoterol 10 µg twice daily
・Placebo

プライマリエンドポイントは12時間後のFEV1（13週目）：有意なFEV1増加が高投与量群認められた(P<0.001 for both)。

他のプライマリエンドポイントは、formeterol単独との組み合わせ2群を13週目の吸入前早朝FEV1で比較したもので、同様の効果あったが統計学的有意差は一方のみしか認めなかった(P≤0.029 for both doses)。

副事象に関しては問題なしとのこと


（２６週目の治療関連副事象イベント率は、高投与併用群　7.2％、　低用量併用群　4.9％、mometasone単独群 8％、フォルメテロール単独群　7.5％、プラシーボ 5.4%)
The rate of treatment-related adverse events at 26 weeks did not differ betw


Doherty D, et al "Efficacy and safety of mometasone furoate/formoterol in subjects with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease: results from two phase III 26-week trials" CHEST 2011; Abstract 535A.
http://www.medpagetoday.com/MeetingCoverage/CHEST/29329

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COPDの薬物治験ってのは1秒量の改善が主眼。最近は、副作用がないことも重要視されてはいるようだが、ここでの有効性というのは、生存率改善や合併症の改善うんぬんではなく、あくまでも機能的改善効果。
長期にわたる全体の死亡率や合併症・入院率に関しては何も答えになってないことに注意が必要だ。
この領域の薬剤にも、高血圧治験に於けるhard outcomeに関する検討がすべての薬剤に要求されるべきである。