FDA:HEMACORD承認 hematopoietic progenitor cells-cord (HPC-C) cell therapy
2011年 11月 14日
HEMACORD (hematopoietic progenitor cells, cord blood)
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/ucm279608.htm
プレス・アナウンス：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm279575.htm
hematopoietic progenitor cells-cord (HPC-C) cell therapy承認
造血始原（前駆）細胞・臍帯血細胞治療とでも訳すのだろうか？
適応としては、造血幹細胞移植として、特定の血液系悪性疾患、遺伝性代謝・免疫系疾患への応用が考えられている。
特定の臍帯血ユニットのライセンス付与のための “Guidance for Industry: Minimally Manipulated, Unrelated Allogeneic Placental/Umbilical Cord Blood Intended for Hematopoietic Reconstitution for Specified Indications”というタイトルの２００９年ガイダンスを発行。２年で、HPC-C製造期間を設けライセンス付与、新薬研究の仕組みを導入。２０１１年１０月２０日にphase-in period週yろう。参加はこれまで承認を受けなければならなかった。
アメリカの国家的取り組みを感じる・・・日本の頼りない厚労省・経産省で太刀打ちホントに出来るのだろうか？ TPPでは防波堤も無くなる。 日本の創薬に関して・・・終わりを告げている
(少々、ざまぁ みろ という気分もある ・・・ しかも、まだ、大手製薬メーカーにおつとめのエリートさんたちでもお気づきでないようで・・・）
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/ucm279608.htm
プレス・アナウンス：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm279575.htm
hematopoietic progenitor cells-cord (HPC-C) cell therapy承認
造血始原（前駆）細胞・臍帯血細胞治療とでも訳すのだろうか？
適応としては、造血幹細胞移植として、特定の血液系悪性疾患、遺伝性代謝・免疫系疾患への応用が考えられている。
特定の臍帯血ユニットのライセンス付与のための “Guidance for Industry: Minimally Manipulated, Unrelated Allogeneic Placental/Umbilical Cord Blood Intended for Hematopoietic Reconstitution for Specified Indications”というタイトルの２００９年ガイダンスを発行。２年で、HPC-C製造期間を設けライセンス付与、新薬研究の仕組みを導入。２０１１年１０月２０日にphase-in period週yろう。参加はこれまで承認を受けなければならなかった。
アメリカの国家的取り組みを感じる・・・日本の頼りない厚労省・経産省で太刀打ちホントに出来るのだろうか？ TPPでは防波堤も無くなる。 日本の創薬に関して・・・終わりを告げている
(少々、ざまぁ みろ という気分もある ・・・ しかも、まだ、大手製薬メーカーにおつとめのエリートさんたちでもお気づきでないようで・・・）
by internalmedicine | 2011-11-14 09:21 | 医療一般
