テストステロンパッチ(女性性的欲求低下障害予防薬)認可延期・・・・

催淫剤なんていうと・・・まずいのかな?


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手術後閉経女性の性的欲求活動の低下治療薬でエストロージェン治療と同時に使用。
性的欲求低下障害(Hypoactive Sexual Desire Disorder)は持続性・反復性の性的思考・空想・欲望、性的活動の受容性の欠如・欠乏で、個人の悩み・対人的な困難を生じる場合である。性欲欠乏は性的活動の低下、性的興奮、オルガスム困難と関連
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ということで、FDAの申請だったのですが、
(参考:http://health.nikkei.co.jp/hsn/hl.cfm?i=20040514hk000hk

FDA:Intrinsa
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/04/briefing/2004-4082B1_02_A-FDA-Intrinsa-Overview.htm
によると


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臨床的には2つのブラインド、プラセボ対象P3研究を行い、500名の女性が参加。US、カナダ、ヨーロッパ、オーストラリアで治験(90%以上がUS)。
P3の2つの研究とも、TTSがプライマリーエンドポイント、二つのセカンダリーエンドポイントにおいて有意にプラセボより優れていたが、臨床的に意義あるかどうかはっきりしない。
有効性と臨床的な意義はトライアルで認められたが、長期エストロジェンとテストステロンの同時使用に関する潜在的なリスクが考えられる。WHI研究から予期せぬリスクがもたらされた。second WHIでもエストロジェンにプロジェステロンを加えたことで乳ガンと心血管系リスクが増加した。もし、FDAが認可するとしたら、エストロジェン・プロジェステロンを加えて使用する可能性がある。
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ということで、今回は見送りとなったわけですが


いままでのCOPDるいそう状態へのテストステロン投与研究が注射(下段参照)だったので、IntrinsaがTTSすなわち、経皮投与で興味があるのですが・・・

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Physiologic effects of nutritional support and anabolic steroids in patients with chronic obstructive pulmonary disease. A placebo- controlled randomized trial
Am. J. Respir. Crit. Care Med., Vol 152, No. 4, 10 1995, 1268-1274.
http://ajrccm.atsjournals.org/cgi/content/abstract/152/4/1268


A Role for Anabolic Steroids in the Rehabilitation of Patients With COPD?*
Chest. 2003;124:1733-1742.
http://www.chestjournal.org/cgi/content/abstract/124/5/1733

Effects of Testosterone and Resistance Training in Men with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine Vol 170. pp. 870-878, (2004)
http://ajrccm.atsjournals.org/cgi/content/abstract/170/8/870
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いえ、それだけです。

by internalmedicine | 2004-12-07 17:33 | 呼吸器系  

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