コンプライアンス: ClinicalTrials.govの1年内結果報告義務は2割しか果たされない

Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) 登録調査 ClinicalTrials.gov 部分の臨床試験結果報告義務(トライアル終了後1年以内)コンプライアンス調査

Compliance with mandatory reporting of clinical trial results on ClinicalTrials.gov: cross sectional study
Published 3 Jan 2012
BMJ 2012; 344 doi: 10.1136/bmj.d7373 (Published 3 January 2012)
Cite this as: BMJ 2012;344:d7373


ClinicalTrials.gov registry 介入トライアル83 579 エントリー、うち5642がtimescale内で完遂。

FDAAA(薬剤、デバイス、生物学的製剤、US内最低1カ所、 pII以降)によりカバーされてるか、既にFDAにて承認されている薬剤なら、報告義務ルール違反かどうかを調査。

これらのうち、 義務的報告のないトライアル(76/727 (10%))に比べ、完遂1年以内報告完成したのは163/738(22%) (比率差 95% 信頼区間 7.8% to 15.5%; χ2 test, P=2.6×10−9)

後期phase trialはレポート報告がなされやすい (P=4.4×10−11), 製造会社基金の場合特に報告がなされやすい(P=2.2×10−16)



意外と、ちゃんとしてない臨床トライアル報告義務。自らにとって都合の悪い臨床トライアル報告先延ばしするってことなのだろうか?一方、金になる都合の良いトライアル結果は迅速に報告することになるのかも?

by internalmedicine | 2012-01-06 09:55 | 医学  

<< NIH基金による Clinic... 臨床薬物トライアル:報告種類で... >>