ケトプロフェン外用剤の副作用 PRR、ROR一般公表してはどうか?

NSAIDsの局所利用はその有効性が疑問視され、重症ではないが、予防可能な副作用、特にphotoallergyの副作用を有する。
本邦においても安全性情報はかなり前から出ている(http://www.mhlw.go.jp/houdou/2002/01/h0117-3a.html#6。後発品に関して副作用自発報告システムが整備されているか否かという疑問が臨床医にはある。

そして、貼付剤は、後発品参入が相次ぎ、処方する側にとって副作用情報の入手が困難という事例が顕著な分野の一つである。

なぜか、スペインのデータ・・・を突然持ち出す・・
Greater allergenicity of topical ketoprofen in contact dermatitis confirmed by use
Contact Dermatitis, Volume 54, Number 5, May 2006, pp. 239-243(5)異なる局所NSAIDs使用に対するNHS(National Health System)に提出
ROR・PRRをFEDRAデータにて推定

局所NSAIDの接触性反応が見られ、NSAIDS使用癧がほとんどないにもかかわらず
28%がketoprofenへのアレルギー
接触性photoallergyの82%

ketoprofen
ROR:3.9 (2.4-6.4)
PRR:3.4 (2.2-5.5)




Reporting odds ratio (ROR)
Proportional reporting ratio (PRR)
臨床医としてなじみのない概念で、一般向けに解説しているサイトを見いだせなかった。
PRR(proportional reporting ratio)は特異的なadverse outcomeに関連する特定薬剤の自発報告の比率で、全て・いくつかの薬剤との比率である。
PRRはPMR(proportional mortality ratio)と類似し、死亡統計にて用いられた古い方法である。
MiettinenとWangはPMRをオッズ比の数式を適応し、症例対照として適応させた。
自発報告データベースが対照研究として見なされるなら、ROR(reporting odds ratio)を相対リスク推定として使用可能として採用。

引用
RORとPRRについても一部言及
http://www.dsrujp.org/No2.pdf



行政も後発品導入を進めるのなら、先発・後発を含め、こういった指標をウェブ上などで公表すべきではないだろうか?

by internalmedicine | 2006-05-16 09:53 | 医療一般  

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