CASE-J

帰無仮説というのがたてられて研究というのがなされるはずである。非劣性なのか、同等性なのか、優越性なのかはっきりした仮説が、トライアルにはあるはずである。にもかかわらず、はっきりしない研究結果発表が多すぎるのである。

CASE-Jの発表は、糞も味噌も同じという、雑な研究発表である。

高血圧症治療薬ブロプレス®の大規模臨床試験　「CASE-J」の成績発表

武田に恨みはありませんが、発表後すぐに感じた疑問点

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1) メインアウトカムに、サブ解析であるはずの、肥満群比較があるのはなぜ？
2) 有意ではないものの・・・という詐欺もどき表現がある。
3)所詮、“非盲検無作為群間比較試験”であり、メーカーがいうほどエビデンスレベルが高くない点

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これは論文等で確認できるとは思うが、非劣性仮説なのか、同等性仮説なのかが重要なのであり、結論だけ見れば同等であるという表現なので、同等性仮説なのだろう。そうなると、それ以外のアウトカムに関する結果はたんなるおまけとなる。MRからの話だと、優越性を確かめようとしたトライアルと聞いたのだが・・・なにやら・・・とても怪しい説明とおもわれ・・
（参考：同等性・非劣性試験）


（メーカー発表文抜き書き）

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• 心血管系イベント発症抑制に対し、ブロプレスはアムロジピンと同程度の抑制効果が認められました（発症率は両群とも5.7％）。

＜主要評価項目＞
• 全死亡に対しては有意ではないものの、ブロプレスはアムロジピンと比較して全死亡リスクを15％減少させました。
特に肥満度の高い患者層でブロプレスはアムロジピンと比較してそのリスクを49％減少させました（p=0.045）。

＜副次評価項目＞
• 糖尿病の新規発症に対し、ブロプレスはアムロジピンと比較して新規発症リスクを36％減少させました（p=0.030）。さらに、肥満度が高くなるほどブロプレス群はアムロジピン群と比較してより顕著に糖尿病の新規発症を抑制しました。

＜CASE-J試験の概要＞
対象 日本人のハイリスク高血圧症患者※14,728名
調査期間 3年以上
試験デザイン 非盲検無作為群間比較試験
解析項目 • 心血管系イベント※２（主要評価項目）
• 全死亡、心肥大退縮効果　等（副次評価項目）
• 糖尿病の新規発症

※１ 重症高血圧症（180/110mg以上）、2型糖尿病、脳血管障害、心疾患、腎障害、血管障害のうち、心血管リスクを1つ以上有する患者
※２ 突然死、脳血管障害、心疾患、腎障害、血管障害のうち、最も早期に発症したイベント

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サブグループ解析でごちゃごちゃなった、JLITのようにならないことを願うが、プライマリアウトカム以外でごちゃごちゃ書かない方がよろしいかと、なにやらどこぞの役人みたいなことを書いてしまう・・・