BUILD-1 study:トラクリアの特発性肺線維症へのRCT
2006年 10月 30日
特発性肺線維症にTracleerは無効？
希少疾病用医薬品：「肺動脈性肺高血圧症」治療薬「トラクリア®錠62.5mg」（世界で初めて製品化に成功した経口エンドセリン受容体拮抗薬（ERA））だが、この薬剤の肺線維症への治験結果である。・・・他の薬剤と同様、治療効果としては今ひとつなのだろうが、効果のある一群があるという事実は大事だろう。
BUILD-1 study（Tracleer：経口のdual endothelin receptor antagonistのランダム化前向きプラセボ対照治験）で、特発性肺線維症への安全性と有効性を示すものであった。プライマリ・アウトカムである6分間歩行距離の改善を認めなかった。
研究者たちは安全性が確認されたと成功を強調し、病理にて特発性肺線維症と確定した症例のpost-hoc解析で6分間歩行距離の改善、特定のケースで酸素化良好などで、自己評価している。
Brown KK et al. "Effects Of Bosentan On Oxygen Pulse Oximetry (SpO2) During Exercise In Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) Patients: The BUILD 1 Study." Chest 2006; 130(4): 151S-c-152S-c.
希少疾病用医薬品：「肺動脈性肺高血圧症」治療薬「トラクリア®錠62.5mg」（世界で初めて製品化に成功した経口エンドセリン受容体拮抗薬（ERA））だが、この薬剤の肺線維症への治験結果である。・・・他の薬剤と同様、治療効果としては今ひとつなのだろうが、効果のある一群があるという事実は大事だろう。
BUILD-1 study（Tracleer：経口のdual endothelin receptor antagonistのランダム化前向きプラセボ対照治験）で、特発性肺線維症への安全性と有効性を示すものであった。プライマリ・アウトカムである6分間歩行距離の改善を認めなかった。
研究者たちは安全性が確認されたと成功を強調し、病理にて特発性肺線維症と確定した症例のpost-hoc解析で6分間歩行距離の改善、特定のケースで酸素化良好などで、自己評価している。
・運動時低酸素を認めた56名のTracleer患者のうち7名でトライアル終了時酸素化改善(4%以上改善）みた。
・57名のプラセボではわずか1名(1.8%)で改善のみ。
・数は少ないが、有意差は認めた。
・7名のTracleer患者では肺活量の改善も見られた。
Brown KK et al. "Effects Of Bosentan On Oxygen Pulse Oximetry (SpO2) During Exercise In Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) Patients: The BUILD 1 Study." Chest 2006; 130(4): 151S-c-152S-c.
by internalmedicine | 2006-10-30 08:52 | 呼吸器系
