FDA:サプリメントＧＭＰ暫定的最終案提示

アメリカから次々に輸入されるサプリメントの数々・・・アメリカのＧＭＰってのはかなりしっかりしたものかと思いきや・・・解説記事見ると業者の圧力がかいま見えて・・・問題があるようだ


“FDA Issues Dietary Supplements Final Rule（ＦＤＡ News)”を元にした記事・・・


ビタミン、メネラル、ハーブなどの食事性サプリメント製造に関して純度を試験する新しい規則最新版を発表した（２００７．６．２２　金曜　ＷｅｂＭＤ）

どうもその内容は抜け道だらけで、会社の裁量に任される部分が多く、すべての製造工場を点検するわけではない。ラベル表示と内容が一致するか初めて義務化するものであり、消費者に対してその純度を確認させるような表示とのこと。段階的に数年かけて導入する。大企業は来年夏まで、20名以下の中小業者は２０１０年まで、200名以下は2009年9月までという猶予をもたせたもの

会社に対して科学的なテストプログラムを委任し、行政側がサンプルとして検査を行うもの
問題ある企業は頻回に、優秀なところは低頻度に調査とのこと。

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政府機関がこの規則を作るのに13年もかかったことは実に不可解であると述べている。サプリメント業界の圧力団体のひとつである"Council for Responsible Nutrition”はこの規則を絶賛している。製薬業界と異なり、サプリメント業者はそれが安全であるか、効果があるかを保証するように要求されていない。心臓血管死と関連があるephedraとその関連薬剤はＦＤＡによって禁止された。
前述の圧力団体はgood manufacturing practices (GMPs)が消費意欲をますだろうと楽観的であるとのこと。

GMP （good manufacturing practice）：適正製造規範 / 優良製造所基準 / 製造管理および品質管理規則　

医薬品や医療用具、食品などの安全性を含む品質保証の手段として、工場などの製造設備（ハード）およびその品質管理・製造管理（ソフト）について、事業者が遵守しなければならないことを明確にしたもの。