thiazolidinone類の心影響：FDAの内分泌代謝委員会＆薬剤安全性・リスク管理委員会

FDA 公聴会：Rosiglitazone (Avandia)は市場に残るべきとしたが・・・で触れたが、今回の騒動の発端であるNEJM誌にて詳細な報告が掲載されている。

NEJMは市販後調査の重要性を強調している

FDAと製薬会社がそれぞれ別に行ったthiazolidinone類の２つの観察研究が公表され、安全性有効性確保のため大量のエネルギー、時間、金銭が必要であることがさらに明らかになった。


FDAの内分泌代謝委員会・薬剤安全性・リスク管理委員会合同委員会、すなわち、２４名の専門家たちがの合同委員会で、rosiglitazone使用に関する結論
２型糖尿病治療としてrosiglitazoneを使用することでプラセボ、metformin、SU剤に比較して心筋虚血イベント増加するというエビデンスの結論を得たとのこと。

The Rosiglitazone Story — Lessons from an FDA Advisory Committee Meeting
Published at www.nejm.org August 8, 2007 (10.1056/NEJMp078167)

FDA Meta-Analysis of 42 Randomized Tirals Comparing Rosiglitazone

副作用 　　 Rosiglitazone(N=8604 　　 対照(N=5633 オッズ比
虚血　　　　２．０％　　　１．５％　　　１．４(1.1-1.8)　　P=0.02

重症虚血　１．０％　　　０．８％　　　１．４(1.0-2.1)　　P=0.06

心筋梗塞　０．７３％　　０．６７％ 　　１．２(0.7-1.8)　　P=0.40
心血管死
卒中

観察研究にて他糖尿病薬と比較した心イベントリスク
Risk of Cardiac Events with Rosiglitazone and Pioglitazone as Compared with Other Oral Antidiabetic Agents, According to the WellPoint Observational Study

急性心筋梗塞

Rosiglitazone(n=22050)　0.73/１０万人年　ハザード比 1.029(0.886-1.194) P=0.710
Pioglitazone(n=23768) 0.74/１０万人年　ハザード比 1.044(0.905-1.205) P=0.553
他の抗糖尿病薬(n=120771) 0.72/１０万人年　ハザード比 1.0

急性心筋梗塞と不安定狭心症

Rosiglitazone 　1.43/１０万人年　ハザード比 1.086(0.979-1.205) P=0.710
Pioglitazone 1.33/１０万人年　ハザード比 0.987(0.890-1.095) P=0.808
他の抗糖尿病薬 1.34/１０万人年　ハザード比 1.0

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個人的に思うこと・・・
１）　この報告だと、（永遠なる二番煎じ＆いいとこかすめ取りメーカー）武田製薬も関係ないとはいえないというスタンスのままではまずいと思うのだが・・・公式コメントは？
２）　新薬の市販後調査の重要性が再確認された。長期的安全性に関して新薬メーカーだけでなくジェネリックも応分に負担すべきシステムが必要で、基金など作り上げ、そこに拠出させるようなシステム構築が必要だろう。