重篤な薬剤副作用報告（ＦＤＡ）

FDAのデータによると、新しいバイオテクノロジーの薬剤ほど、副作用報告の増加が多い

Serious Adverse Drug Events Reported to the Food and Drug Administration, 1998-2005
Arch Intern Med. 2007;167:1752-1759.

１９９８年から２００５年まで重篤な副作用イベントは３４９６６から８９８４２と２．６倍増加し、致死的副作用イベントは５５１９から１５１０７と２．７倍に増加している。
報告された外来処方の総数より４倍ほど重篤な副作用イベント報告が増加
どの年でも５００以上報告の薬剤サブグループにおいて、安全性のため中止した薬剤は、１９９９年２６％であったが、２００５年には１％と減少している。
１３の新しいバイオテクノロジー製品において、1998年５８０から2005年９１８１と１５．８倍増化している。
比較的少数の薬剤で増加がめだつ。
１４８９薬剤のうち２９８薬剤で、４６７８０９イベント中４０７３９４イベントと、８７％に増加している。

代表的事例はイレッサだろうか？あの会社の最近のＭＲ活動をみればなんか市民団体の意見も当然な気もしてきた。