５価ヒト - ウシ（WC3 株）遺伝子再集合体ロタウイルスワクチン

日本のワクチンの現状は、米国の１０年前より遅れている。反ワクチン団体を叫ぶ市民運動とそれに荷担するメディアと、それに屈する行政・政府のおかげなのだろう・・・この極端な運動による健康被害はいかばかりか？


１９９８年tetravalent rhesus–human reassortant rotavirus vaccine (RRV-TV; RotaShield, Wyeth Laboratories) がライスセンスをうけ、乳児のルーチンワクチンとして推奨されていた。その後、１年にて１０万乳幼児人年で１８～５６という頻度の腸重積との関係が取りざたされた。一般的にはこのワクチンの寄与頻度としては１万例につき約１例程度であったというもの。


「Rotarix」(GSK pdf;お勉強日記：2007-11-27 18:06 )、「Rotateq」（メルク　pdf :万有 press）といったロタウィルスワクチンが欧米にてなされている。


FDAは、ロタウィルス胃腸症（RVGE)予防に対する5価ヒト‐ウシ遺伝子再集合体経口生ワクチンを２００６年２月３日認可している。
CDC・AAP(American Academy of Pediatrics)は、経口５価ロタウィルスワクチン(PRV)の初回６～１２週齢と、４－１０週間隔での再投与を推奨している。


Rotavirus live, oral, pentavalent vaccine
Clinical Therapeutics　Volume 29, Issue 12, December 2007, Pages 2724-2737

２つの公表されたPRVのpIIIトライアル：Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST研究)(N Engl J M. vol. 354(1) : 23-33 Jan. 5, 2006) と Concomitant Use Study

REST研究のサブ解析で有効性と耐用性が確認されている。

プラセボ比較

重症度を問わないRVGE予防に関して７４％、重症RVGEで９８％
入院、ED受診の結合予防率は９４．５％（９５％信頼区間　９１．２％－９６．６％）
入院率減少　９５．８％（９５％信頼区間　９０．５％－９８．２％）
ED受診減少　９３．７％（９５％信頼区間　８８．８％－９６．５％）
医療機関受診減少　８６％（９５％信頼区間　７３．９％－９２．５％）
両親の休業日数（６５　ｖ　４８７）

ワクチンによると思われる腸重積のケース無し

発熱、下痢、嘔吐はワクチンとプラセボ間で有意差無し


包括的にいえば、ワクチンは耐用性がよい。

２つめの研究の、他施設ランダム化プラセボ対照化トライアルで、PRVは有効で、耐用性がよく、vaccineのshelf-lifeの終了時まで免疫原性が保たれた。

ワクチンは重症度に関連しないRVGE予防は７２．５％で、重症RVGEは１００％であった。

腸重積の報告無し

Concomitant Use StudyでPRVは他のルーチンワクチンと２４週齢時に投与していた。

だが、FDAの Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) では、初回、２回目、３回目の２８のケース方向を受けている。ワクチン語１－２１日間で約５０％が生じている。
乳児の１６名が入院必要で、のこり１２名が造影剤もしくはairの注腸で腸重積予防できた。