Steno-2 Study：微量アルブミンありの2型糖尿病患者への多因子介入の効果

Steno-2研究の詳細は、Multifactorial Intervention and Cardiovascular Disease in Patients with Type 2 Diabetes（N Engl J Med 2003;348:383-393.）とIntensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study（Lancet 1999;353:617-622.）



以下の強化治療群ADAガイドラインの目標に合致したもの（Diabetes Care 30:S4-S41, 2007）
MNT： medical nutrition therapy

2型糖尿病はCVDや網膜症や神経障害、腎症などに関連する合併症比率が高い。2型糖尿病患者の死亡率は疾患無しの患者にくらべ約2倍である。しかし、単一リスク要因介入トライアルで合併症発症・進展減少効果が示されている。
さらに、、以前の前向きランダム化オープンラベルの二重盲検トライアル、平均7．8年の合併リスク要因目標の多ターゲットの間に血管合併症リスクはSteno-2研究で約半減した。
この研究での強化治療はADAの現行ガイドラインとほぼ同じ治療ゴールである。死亡数はSteno-2研究強化治療群で減少したが、このアプローチで死亡率に影響を与えるほどのエンドポイントには比較的少数しか到達しなかった。
故に、Steno-2研究を死亡率の疑問と、地域レベルで大血管・小血管疾患のリスク減少するレベルにに達しているかどうかに対してデザインしたもので検討

Effect of a Multifactorial Intervention on Mortality in Type 2 Diabetes
NEJM Vol. 358(6):580-591 Feb 7,2008

【背景】　強化多因子介入－厳格な血糖コントロール、RAS系遮断剤、アスピリン、脂質低下薬剤により2型糖尿病、微量アルブミン尿小患者に対し非致死性心血管疾患リスク減少が示されている。


【方法】 Steno-2 Study
ランダムに2型糖尿病＋持続性微量アルブミン尿症患者を強化治療と通常治療に割り当て
平均治療期間は7．8年、2006年12月31日までの観察期間平均5．5年
フォローアップ13．3年プライマリエンドポイントは全原因死亡までの期間


【結果】　強化群では２４死亡例、通常治療群では40例(hazard ratio, 0.54; 95% confidence interval [CI], 0.32 to 0.89; P=0.02).
強化治療は心血管原因による死亡リスクを低下 (hazard ratio, 0.43; 95% CI, 0.19 to 0.94; P=0.04) し、心血管イベントを減少させる(hazard ratio, 0.41; 95% CI, 0.25 to 0.67; P<0.001)

強化治療群の一人はESRD（終末期腎疾患）に進展、通常群では6名(P=0.04)

強化治療群で、網膜光凝固必要な患者は減少した (相対リスク, 0.45; 95% CI, 0.23 to 0.86; P=0.02).

重大な副作用報告は少ない

【結論】 リスク状態にある2型糖尿病患者では、多薬剤と習慣修正の強化介入により、血管合併症や、全原因・心血管原因死亡率に対する持続性の有益性をしめす影響がある