APOLLO試験：インスリン・グラルギン ｖｓ リスプロ 非劣性確認

2型糖尿病発症後、経口血糖降下剤では血糖コントロール困難となり、インスリンが必要となる。
経口血糖降下剤にてコントロール困難な2型糖尿病成人患者での、1日1回のglargine追加と、1日3回インスリンlispro投与とを比較し、包括的血糖コントロールの非劣性を検討したもの


ランタスはやっぱり優秀なんだよなぁ・・・と実感、変なデバイスさえなければ、もっと早く日本で広まっていたのに・・・

Once-daily basal insulin glargine versus thrice-daily prandial insulin lispro in people with type 2 diabetes on oral hypoglycaemic agents (APOLLO): an open randomised controlled trial
The Lancet Vol. 3711; 1073-1084 Mar. 29

ヨーロッパ・オーストラリアの６９研究施設、44週、平行オープン研究
2型糖尿病418名の経口糖尿病薬にてコントロール不良患者を1日1回のglargineとlispro1日３回比較
44週目のHbA1ｃ値の変化が主な目的

glargine割り当て205名、lispro割り当て210
平均HbA1ｃ減少

glargine 群： −1·7% (from 8·7% [SD 1·0] to 7·0% [0·7])
lispro群： −1·9% (from 8·7% [1·0] to 6·8% [0·9])

これは非劣性限界0.4%内(difference=0·157; 95% Cl −0·008 to 0·322)

HbA1ｃ 7%への到達患者は

glargine群：　106 (57%)
lispro群：　131 (69%)

glargine群では、平均空腹時血糖低下(−4·3 [SD 2·3] mmol/L vs −1·8 [2·3] mmol/L; p<0·0001) で、夜間血糖 (−3·3 [2·8] mmol/L vs −2·6 [2·9] mmol/L; p=0·0041) でlispro群より良好

lispro群は、日中食後血糖に関して良好 (p<0·0001)

低血糖発生頻度は、glargineの方がlispro群より少ない(5·2 [95% CI 1·9–8·9] vs 24·0 [21–28] イベント/人年; p<0·0001)

各々の体重増加は3·01 (SD 4·33) kg と 3·54 (4·48) kg

治療満足度の改善はlispro群よりglargine群が高かった(mean difference 3·13; 95% CI 2·04–4·22)