ジェネリック医薬品の定義

患者：「先生、私のお薬、後発品になりませんか」
医師：「できません」

・・・と即答する医師がいたら、マスコミ・政府・厚労省・ジェネリック会社や特定の患者から、医師は総攻撃されるだろう・・・

だが、もし、患者の希望通りジェネリックといわれる薬品を処方すると、規則違反とされ、詐欺と国から見なされ、財務省から過剰診療と烙印を押され、会計監査局からも追及される事態となる。保険診療さえできなくなる可能性があるのだ・・・

ジェネリックの正しい定義を知って置く必要があり、患者の要望にも時に毅然と断る必要がある。枡添やマスゴミたちから上げ足を取られないように・・・

知っておくべき新しい診療理念：ジェネリック医薬品
http://www.med.or.jp/japanese/members/edu/rinen/137020320/01.html
この理念の定義

　ジェネリック医薬品 (以下，後発医薬品) とは，新薬の独占的販売期間 (有効性・安全性を検証する再審査期間および特許期間) が終了した後で発売される薬で，新薬と同じ有効成分をもち，効能・効果，用法，用量が同一であると定義されている．しかしながら，保険上の効能・効果は，再審査の特許期間の問題で必ずしも新薬と同じでない場合もある．また，ニュータイプ・ジェネリックなど用法等が異なる場合もあり，必ずしもこの定義には当てはまらないものもある．

ジェネリック専門会社の変な宣伝のおかげで、マスコミや一般住民、一部医師まで誤解がまかり通っているが、先発品の保険上の効能・効果は後発品のそれと同じではない。それに違反した処方をすることは許されない。・・・なんたら担当規則違反で、最悪の場合は保険医・保険医療機関指定取り消しであり、保険診療上の死刑に相当する。

後発品使用を促す療養担当規則にさえ

投薬を行うに当たっては、薬事法第１４条の四第１項各号に掲げる医薬品(以下「新薬等」という。)とその有効成分、分量、用法、用量、効能および効果が同一性を有する医薬品として、同法第14条の規定による製造販売の承認(以下「承認」という。)がなされたもの(ただし、同法第１４条の四第１項第二号に掲げる医薬品並びに新医薬品等に係る承認を受けている者が、当該承認に係る医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認を受けている場合における当該医薬品を除く。)(以下「後発医薬品」という。)の使用を考慮するよう努めなければならない

すなわち、“有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一”でないものは後発品ではないのだ・・・有名なものはウルソ錠のこの項目

”C型慢性肝疾患における肝機能の改善
C型慢性肝疾患における肝機能の改善には，ウルソデオキシコール酸として，通常，成人1日600mgを3回に分割経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減する．増量する場合の1日最大投与量は900mgとする．”

これは他のウルソデオキシコール酸を含む薬品にはない。ゆえに、厳格に言えば、ウルソ錠の後発品は存在しない！

後発品を使う限り、“ウルソデオキシコール酸として、通常、成人1回50mgを1日3回経口”として利用するしかない。

・ウルデナシン錠50／ウルデナシン錠100：大洋薬品
・ウルデストン錠100：東和薬品株式会社

それにしても、厳格に、“先発薬と同じ有効成分をもち，効能・効果，用法，用量が同一”という定義を完璧にみたす後発品なんて世の中に存在するのだろうか？
先発品でも同一の薬剤動態というのを維持するのは難しいと思うのだが・・・