FDA承認:トロンボポエチン受容体刺激薬・Nplate

慢性免疫性血小板減少性紫斑病(特発性血小板減少性紫斑病、ITP)の治療薬である、トロンボポエチン受容体刺激薬・Nplate (romiplostim、ロミプロスティム)承認とのこと

一部にはすでに承認されているというウェブ記載もあるようだが、薬剤による骨髄異常の可能性と血栓リスクに関して慎重になったようで、ことに4例の白血病発生に重きを置いていた。但し書きとして長期安全性に関する拝領が要求されているとのこと
(NY Times:http://www.nytimes.com/2008/08/23/business/23amgen.html?_r=1&ref=health&oref=slogin)


6ヶ月に及ぶ2つの研究に基づいて結論づけたもので、遺伝子操作にて作られたもの


Pooled Phase 3 Study Of Nplate(TM) (Romiplostim) In Adult Patients With Chronic ITP Published In The Lancet(Feb. 2, 2008, issue of The Lancet.)
http://www.medicalnewstoday.com/articles/96083.php

http://www.nytimes.com/2008/08/23/business/23amgen.html?_r=1&ref=health&oref=slogin


Pivotal Phase 3 NPLATE(TM) study in non-splenectomized patients met primary endpoints June 1, 2008
http://rarediseases.checkbiotech.org/news/2007-12-11/Pivotal_Phase_3_NPLATE(TM)_study_in_non-splenectomized_patients_met_primary_endpoints/

Pivotal Phase 3 NPLATE(TM) Study in Non-Splenectomized Patients Met Primary Endpoints and Out of the Gate: Celgene Falls
http://www.equitygroups.com/nasd/nasdaq100/amgn/messages/129485.html

by internalmedicine | 2008-08-25 17:25 | 医学  

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