自宅健診OvaSure™への警告:FDA
2008年 10月 10日
”Cancer Test for Women Raises Hope, and Concern ” NY Times Aug. 25, 2008
The Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety (OIVD) has reviewed information about the OvaSure™ on the Laboratory Corporation of America (LabCorp) website including a press release http://www shareholder.com/lh/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=317876(copy attached) and a technical bulletin (https://www.newlabcorp.com/wps/wcm/connect/7e0575004abea8aa8d9cbdce2e728548/L6367.pdf?MOD=AJPERES)(copy attached) as well as information you provided during a meeting with FDA on September 5, 2008. This review has revealed serious regulatory problems involving these devices manufactured by your firm.(http://www.fda.gov/foi/warning_letters/s6947c.htm)と、FDAはWebサイトの不適切な表現に対して警告文を送っている。
FDA 血液による卵巣癌試験は合法的権威化はなされてない・・・という警告
http://www.fda.gov/cdrh/oivd/news.html#100808b
OvaSure test・・・自宅で行われるよう設計されたものではない
Yale大学で
Clinical Cancer Research 2月15日、221/224(98.7%)のaccuracyがあるという発表があったが、これは"強く臨床的なバイアスがかかったものである”と解説し、産科腫瘍学会にあたるところがステートメントをだしている。
日本でも郵送健診なんてされてるが、試験前確率や尤度などを無視しており、こういうものに対しては、その意義を科学的に説明しない限り、取り締まりを受けるべきと思うのだが・・・日本は甘いとおもう・・・
by internalmedicine | 2008-10-10 15:15 | 医療一般