セレベントなど単剤長期作動β刺激薬の喘息治療適用中止推奨 ＦＤＡ委員会

salmeterol (Serevent) 、formoterol (Foradil)といった喘息治療単剤ＬＡＢＡ中止を推奨

別に目新しくはないが、ＦＤＡとしてはblack-boxだけじゃなくて適用症から剥奪するようだ。

FDA Advisers Would End Asthma Indications for Two Long-Acting Beta2 Agonists
http://www.medpagetoday.com/Pulmonary/Asthma/12126

投票数を明示してるので、なにかしら、雰囲気がわかる気がする・・・ＧＳＫ強し

喘息関連合併症・死のリスクが高く、ベネフィットがそれに見合わないということで、中止を提言
ＦＤＡは委員会推奨に従い、ＣＯＰＤだけはまだ適用を続けるとのこと。

サルメテロールのベネフィットがリスクを上回らないとするのは、１８歳以上の成人で１７：１０、１２－１７歳では２１：６、４－１１までは２７：０の投票
フォルモテロールは同様に、１８歳以上で１８：９、思春期で、２１：６、４－１１歳で２７：０の投票

Ｆｏｒａｄｉｌはリスクを凌駕していないという委員会の意見にノバルティスとシェリング・プラウは強く不同意のステートメントを出している

salmeterol/fluticasone (Advair) と formoterol/budesonide (Symbicort) といった合剤はＬＡＢＡのリスクを限定したもののとして現行の治療適用として維持した。

この委員会の推奨の元となったのは１１０トライアルメタ・アナリシスでＦＤＡのおこなったものでsalmeterol服用者に統計学的に有意な入院・死亡リスク増加があったが、

salmeterol/fluticasone(Advair)の成人での・思春期での使用は満場一致の支持であり、４－１１歳の小児は間一髪(by a hair)で許可。

formoterol/budesonideはすでに４－１１歳では適用無しで、成人でのベネフィットがリスクを上回るというのは２６：１であった。12－17歳では２５：２
小児でsalmeterol/fluticasoneが支持されているが、パネルでは第一選択薬ではないとした。

ref.)吸入ステロイドのサルメテロール追加の影響：メタアナリシス 2008年 06月 06日