【FDA】シングレアなどのLT拮抗剤による自殺リスク増加の可能性

シングレアなどのLT拮抗剤が自殺リスク増加の可能性?・・・結構、つかってるので、影響が大きい。シングレアと自殺 2008年 03月 31日でも触れたので、最初ではないのだが・・・


Early Communication About an Ongoing Safety Review of Montelukast (Singulair)
http://www.fda.gov/Cder/drug/early_comm/montelukast.htm


FDAにて、singulairの使用と行動・情緒変調、自殺傾向(自殺念慮、自殺行動)、自殺の関連が、調査された。

 Merk社は添付文書患者向け情報などに市販後副事象である、振戦 (March 2007)、うつ(April 2007)、自殺傾向 (自殺念慮、自殺行動) (October 2007)、不安(February 2008).の記載をしている。



この議論に関して、結論に関しては未だで、処方中止を意味するものではないと書かれている。
This information reflects FDA’s current analysis of available data concerning these drugs. Posting this information does not mean that FDA has concluded there is a causal relationship between the drug product and the emerging safety issue. Nor does it mean that FDA is advising health care professionals to discontinue prescribing this product. FDA is considering, but has not reached a conclusion about whether this information warrants any regulatory action. FDA intends to update this document when additional information or analyses become available.


他のLT拮抗剤に関しても、この件に関して市販後調査をにて、行動・情緒変調、自殺経口、自殺に関してレビューを行っているとのこと。


添付文書(pdf)には、精神神経系のところに、「悪夢、易刺激性、情緒不安、けいれん、不眠、幻覚、めまい、感覚異常(しびれ等)、激越、振戦」とあるが、”自殺”は記載されてないようだ。

by internalmedicine | 2009-01-19 16:03 | 呼吸器系  

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