dronedarone:FDA心房細動・心房粗動承認だが・・・

US Food and Drug Administration (FDA)はdronedarone(Multaq, Sanofi-Aventis) を心房細動・心房粗動による心血管疾患入院リスク減少のために承認

この決定はCardiovascular and Renal Drug Advisory Panelという委員会推奨からのもので、10:3で承認産生とされたもの

Dronedaroneはamiodaroneより安全性の高い代替薬として想定された薬剤。助言委員会推奨とFDA承認は主にATHENA研究の結果によるもの

dronedaroneは、プラセボ比較で、24%の全原因死亡・心血管入院を減少させた。

Sanofi-Aventisにとって良いニュースであり、収縮期性心不全患者への承認に失敗した経緯があるからである。重症の心不全や直近のdecompensation歴を有するNYHA2-3では禁忌とした


ANDROMEDA trialでは、dronedarone薬剤治療にて死亡率2倍という報告がheartwireからも報告されている。


参考:
ATHENA:リスクある心房細動へのdronedaroneの効果  2009-02-12
Multaq®(一般名:dronedarone):ERATO study:持続性心房細動の心拍コントロール  2008-09-04

by internalmedicine | 2009-07-03 09:12 | 動脈硬化/循環器  

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