病巣同側縦隔リンパ節転移の病期III 非小細胞肺癌治療：化学療法＋放射線療法±手術切除

Radiation Therapy Oncology Group（NCT00002550）のトライアル

Radiotherapy plus chemotherapy with or without surgical resection for stage III non-small-cell lung cancer: a phase III randomised controlled trial
The Lancet, Early Online Publication, 27 July 2009
doi:10.1016/S0140-6736(09)60737-6

【背景】stage IIIAのNSCLC・同側縦隔リンパ節転移（N2)症例で、同時性化学療法・放射線療法後の切除の実行可能性について、生存率の可能性が示された。故に、pIIIトライアルにて、手術後の同時化学療法＋放射線療法と、切除無しの標準化学療法＋放射線療法を比較。

【方法】 T1-3pN2M0 NSCLC患者をランダムに１：１で割り付け
・ concurrent induction chemotherapy ( ２サイクルのcisplatin [50 mg/m2 on days 1, 8, 29, and 36] ＋ etoposide [50 mg/m2 on days 1—5 and 29—33]) ＋ radiotherapy (45 Gy)）
もし、進行がなければ、1群は切除、2群は化学療法を繰り返し６１Gyまで中断無く行う
２つのcisplatin+etoposideサイクルを両群で追加

プライマリエンドポイントは包括的生存率（OS)で、ITT解析

【結論】1群：２０２名の患者（年齢中央値　５９歳、レンジ　３１－７７）、2群：１９４名(61 歳, 32—78)
OS中央値は、1群　２３．６ヶ月（IQR　9.0-非達成）、2群２２．２ヶ月（９．４－５２．７ヶ月）(ハザード比 [HR] 0·87 [0·70—1·10]; p=0·24)

5年生存数は、1群３７ (point estimate 27%) 、2群２４(point estimate 20%) (オッズ比 0·63 [0·36—1·10]; p=0·10).

開胸時N0の状態にて、OS中央値は３３．４ヶ月 (5年生存：IQR 15·7—非到達; 19 [point estimate 41%] )
進行無し生存：Progression-free survival (PFS)は、1群12·8 ヶ月 (5·3—42·2) vs　、2群 10·5 ヶ月 (4·8—20·6)、 HR 0·77 [0·62—0·96]; p=0·017)
5年時点進行無し生存数　32 (point estimate 22%) versus 13 (point estimate 11%)

好中球減少と食道炎が主要グレード３、４の化学療法・放射線療法毒性で、1群　77 [38%] と20 [10%])、2群　80 [41%] and 44 [23%]。

死亡　1群 16 (8%) 　versus 2群　４ (2%)

調査解析にて、OSは、化学療法＋放射線療法比較で・・・肺葉切除で改善するが、肺全摘出術では改善しなかった。
化学療法＋放射線療法±切除（肺葉切除が望ましい）はIIIA（N2)・NSCLCの治療オプションである。

”Multimodality therapy ”が好ましいとされていたが、ランダムトライアルデータが不足していると、ガイドラインにも書かれていた。
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Treatment of Non-small Cell Lung Cancer-Stage IIIA*
ACCP Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (2nd Edition)
http://www.chestjournal.org/content/132/3_suppl/243S.full