新しいDPP-4阻害剤

FDA は７月３１日、２型糖尿病治療薬としてsaxagliptin (Onglyza)を承認、sitagliptin (Januvia)に対する最初のgliptin-class 競争薬剤となる。


dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitorは、食事・運動と併用にて適用の１日１回薬剤

saxagliptinは８つの臨床トライアルに依存し、すべて、FDAが、 rosiglitazone (Avandia)の心血管系への安全性の懸念により心血管安全性のバーをあげる以前に施行されたものであった。

２つのほかのDPP-4薬剤、alogliptin 、 vildagliptin (Galvus)は、食後の膵臓のインスリン分泌を刺激し、新規データ必要性のため、承認が遅れている。

４月、FDA委員会は、saxagliptinは心血管系リスクを基本的に増加させないというpost-hoc解析をベースに判断した。６月のADAメタアナリシスにて、高リスク糖尿病者への包括的な心血管イベントへの正の効果を認めた。

Wolf R, et al "Evaluation of CV risk in the saxagliptin clinical trials" ADA 2009; Abstract LB-8.

しかし、低リスク糖尿病患者群を含むトライアル故に、FDAは、高リスク対象者の心血管安全性市販後調査を要求している。


FDA Approves New DPP-4 Drug for Type 2 Diabetes　
http://www.medpagetoday.com/ProductAlert/Prescriptions/15332