ジェネリックにも市販調査の義務づけを！ ジェネリック変更に問題ある種類の明確化を！
2009年 08月 25日
ジェネリック・メーカーは、じゃんじゃんCMを出すより、市販後調査を行うべきである。
なすべき義務を果たさず、コンシューマーに印象操作を行ない、巨額の富を得ているのは・・・社会正義といえるのだろうか？
これは、私だけが言っているのではなく、アメリカ家庭医医学会も述べているのである。
ジェネリックの副作用は、積極的に副事象調査してないから、少ないだけと言われたくないのなら、実地的・現実的な社会的責任を果たしてもらいたい。
ジェネリックの問題点を指摘すれば、独禁法違反だと見解を出し、その制限を述べると、監査指導でとっちめるぞと・・・厚労省役人たち、ジェネリックしか医療費捻出法を見いだせない苦しい状態はわかるが・・・あまりに一方的ではないか！
米国でもジェネリックに対して多くの医師が疑問をもち、特に安全域の狭い薬剤に対して問題を訴える医師が多く、抗けいれん薬、向精神薬、抗不整脈薬、抗凝固薬などである。対して、FDAは、日常臨床でのジェネリック構成成分の影響や、bioequivalence standardの違いに対して関心を示し、リコールを求める積極性・・・日本の厚労省は、天下り先確保のためか、後発専門メーカーの指導に消極的。
bioequivalenceを示すとFDAが承認した薬剤は、標準投与では、血中濃度は先発と同等であるが、ジェネリックAUC×時間曲線はオリジナルと数％（約４％）ほどで、９０％信頼区間、２０％マイナス～２５％プラスの範囲にある。これが許容できる範囲なのかどうか疑問が残る。
多くの研究者から、ジェネリック抗けいれん薬の問題に関する報告、症例対照研究で、ランダム化トライアルでないのが残念だが、同様の結果報告がされている。昨年発行のNeurologyに記載された２つの後顧的研究で、break-through seizureのようなイベント経験した報告がジェネリックで多い
• Michel J. Berg, MD（University of Rochester in Rochester, N.Y.）らは、150名の医師に調査し50例のけいれんで、ブランド薬剤対照報告で、ジェネリック変更後、breakthrough seizureとけいれん頻度が増加したと報告
• Jacques LeLorier, MD, PhD（Centre Hospitalier of the University of Montreal）らは、generic lamotrigine (Lamictal)が受診回数、入院回数増加と有意に関連と報告。そして、高脂血症、高血圧治療薬はブランドへの回帰の尤度を増加することが示された。
神経学専門家たちは、ジェネリックのphenytoin(brand化 Dilantin)に関して、ジェネリック類の吸収に関して相違があること、そして、その結果けいれんや副作用など悪化がみられたことを知っていて、多くがジェネリックからブランドへ戻ることを、Frederick Andermann, MD（f McGill University in Montreal）らは2007年の研究で示している。
switchback率は、高脂血症薬より抗けいれん薬で多かった。しかし、問題はジェネリック間でも生じている。
参照：Generics versus Brands: How It Plays Out in Practice
http://www.medpagetoday.com/ProductAlert/Prescriptions/15665
なすべき義務を果たさず、コンシューマーに印象操作を行ない、巨額の富を得ているのは・・・社会正義といえるのだろうか？
これは、私だけが言っているのではなく、アメリカ家庭医医学会も述べているのである。
ジェネリックもブランドとひけをとらないというなら、その証拠を提示し、患者の最適な利益が何か検討すべく、市販後調査を義務づけるべきとAAFPのStreamは考えている。FDAも、現行のAERｓデータベースより容易な副事象データベースを形成すべきと述べている。
ジェネリックの副作用は、積極的に副事象調査してないから、少ないだけと言われたくないのなら、実地的・現実的な社会的責任を果たしてもらいたい。
ジェネリックの問題点を指摘すれば、独禁法違反だと見解を出し、その制限を述べると、監査指導でとっちめるぞと・・・厚労省役人たち、ジェネリックしか医療費捻出法を見いだせない苦しい状態はわかるが・・・あまりに一方的ではないか！
米国でもジェネリックに対して多くの医師が疑問をもち、特に安全域の狭い薬剤に対して問題を訴える医師が多く、抗けいれん薬、向精神薬、抗不整脈薬、抗凝固薬などである。対して、FDAは、日常臨床でのジェネリック構成成分の影響や、bioequivalence standardの違いに対して関心を示し、リコールを求める積極性・・・日本の厚労省は、天下り先確保のためか、後発専門メーカーの指導に消極的。
bioequivalenceを示すとFDAが承認した薬剤は、標準投与では、血中濃度は先発と同等であるが、ジェネリックAUC×時間曲線はオリジナルと数％（約４％）ほどで、９０％信頼区間、２０％マイナス～２５％プラスの範囲にある。これが許容できる範囲なのかどうか疑問が残る。
多くの研究者から、ジェネリック抗けいれん薬の問題に関する報告、症例対照研究で、ランダム化トライアルでないのが残念だが、同様の結果報告がされている。昨年発行のNeurologyに記載された２つの後顧的研究で、break-through seizureのようなイベント経験した報告がジェネリックで多い
• Michel J. Berg, MD（University of Rochester in Rochester, N.Y.）らは、150名の医師に調査し50例のけいれんで、ブランド薬剤対照報告で、ジェネリック変更後、breakthrough seizureとけいれん頻度が増加したと報告
• Jacques LeLorier, MD, PhD（Centre Hospitalier of the University of Montreal）らは、generic lamotrigine (Lamictal)が受診回数、入院回数増加と有意に関連と報告。そして、高脂血症、高血圧治療薬はブランドへの回帰の尤度を増加することが示された。
神経学専門家たちは、ジェネリックのphenytoin(brand化 Dilantin)に関して、ジェネリック類の吸収に関して相違があること、そして、その結果けいれんや副作用など悪化がみられたことを知っていて、多くがジェネリックからブランドへ戻ることを、Frederick Andermann, MD（f McGill University in Montreal）らは2007年の研究で示している。
switchback率は、高脂血症薬より抗けいれん薬で多かった。しかし、問題はジェネリック間でも生じている。
参照：Generics versus Brands: How It Plays Out in Practice
http://www.medpagetoday.com/ProductAlert/Prescriptions/15665
by internalmedicine | 2009-08-25 15:42 | 医学
